Hipra iniciará un ensayo en niños de su vacuna contra el covid-19

La vacuna contra el covid-19 de Hipra se testará a como dosis de refuerzo para niños y adolescentes. En una primera fase en menores de 18 años sanos y en una segunda fase en jóvenes inmunodeprimidos. Según ha anunciado este martes la farmacéutica gerundense, estas pruebas empezarán en otoño en el marco de un nuevo ensayo clínico de esta inyección contra el coronavirus. La fórmula, que ya ha sido testada en miles de voluntarios adultos, también se está poniendo a prueba como tercera o cuarta dosis en pacientes con condiciones inmunosupresivas.

"Tenemos datos de seguridad y eficacia muy sólidos de los ensayos clínicos a gran escala en población general. Estamos a la espera de que en breves esta vacuna se apruebe en Europa. Todavía no podemos dar una fecha segura, pero creemos que la vacuna de Hipra podría estar aprobada para la campaña de vacunación de otoño", ha explicado Elia Torroella, directora de I+D y registros de la farmacéutica de Girona durante un desayuno informativo celebrado este martes en la Asociación de Prensa de Madrid. 

En estos momentos, la fórmula de Hipra destaca como la vacuna española contra el covid-19 más avanzada en el proceso de investigación. De la veitena de fórmulas que hace dos años empezaron a investigarse en laboratorios de todo el país, tan solo un puñado han logrado superar las pruebas en animales y solo una, la de Hipra, ha dado el salto a los ensayos clínicos en voluntarios y ha logrado avanzar hasta el final del proceso de estudios científicos. Hoy por hoy, además, es la única vacuna española que está siendo revisada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su posterior aprobación.

Ensayos clínicos

En el proceso de ensayos clínicos, la vacuna de Hipra ha mostrado altas tasas de efectividad frente a todas las variantes detectadas hasta la fecha del coronavirus responsable del covid-19: desde la originaria de Wuhan hasta las variaciones más extendidas durante la pandemia, como es el caso de beta, delta y ómicron. Recientemente, según se desprende de las pruebas en voluntarios, también se ha observado una alta efectividad frente a las subvariantes BA.2, BA.4 y BA.5 de ómicron: los linajes que, hoy por hoy, están marcando el rumbo de la pandemia en prácticamente todo el mundo.

En los primeros ensayos clínicos (fase 1), la vacuna de Hipra se testó en voluntarios que no habían recibido ninguna otra inmunización y, posteriormente, se comparó su efectividad frente a otras vacunas disponibles en el mercado. En las siguientes etapas de los estudios clínicos (fase 2 y 3), la inyección ideada en Girona se ha testado como dosis de recuerdo en pacientes que, previamente, ya habían sido vacunados contra el covid-19 con las fórmulas de Pfizer o de Moderna. En la recta final de los ensayos clínicos, la vacuna también se ha testado como tercera dosis. A finales de verano, además, la farmacéutica también prevé arrancar un ensayo clínico paralelo para ponerla a prueba como cuarta dosis.

"La vacuna de Hipra ha demostrado una eficacia muy alta como dosis de refuerzo en pacientes previamente inoculados con otras vacunas", ha explicado Carmen Cámara, de la Sociedad Española de Inmunología. "Esto ocurre porque al cambiar de tipo de vacunas estamos estimulando otro tipo de células inmunes y así también consiguimos generar una producción de anticuerpos neutralizantes más potente y duradera", ha añadido la experta durante la presentación de este martes.

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"Según se ha podido observar en otras vacunas de proteína recombinante, la respuesta inmune que se genera es bastante duradera. En el caso de Hipra, por ahora tenemos datos que avalan su eficacia hasta seis meses, pero esperamos que la protección pueda alargarse hasta un año", ha comentado Ángel Gil, catedrático de Medicina Preventiva de la Universidad Rey Juan Carlos. "Otra ventaja de esta vacuna es que, debido a sus cualidades, se conserva a temperatura de nevera y tiene una logística mucho más sencilla. Este punto será clave de cara a las campañas de vacunación anuales que se realizan en los ambulatorios", ha añadido el salubrista.

Todas las pruebas realizadas hasta el momento, según explican desde la propia farmacéutica, apuntan a que la inyección de Hipra contra el coronavirus es eficaz y segura. El equipo científico responsable de su estudio afirma que la fórmula cuenta con un "buen perfil de seguridad y de tolerabilidad". En este sentido, tanto Cámara como Gil han explicado que la vacuna de Hipra podría ser una buena candidata para usarse como dosis de refuerzo para población mayor de 65 años y pacientes inmunodeprimidos, que representan cerca del 2,6% de la población española.