Sanidad autoriza el primer ensayo clínico con la vacuna catalana Hipra contra el covid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) da luz verde al primer ensayo clínico de una vacuna contra el covid-19 desarrollada en España. La primera vacuna española en dar el salto de los laboratorios a los estudios en voluntarios humanos será la acuñada por la farmacéutica gerundense Hipra. El fármaco empezará a probarse la semana que viene en 30 voluntarios sanos de entre 18 y 39 años (que no se hayan contagiado jamás de este coronavirus y que no haya sido vacunados con otras fórmulas) reclutados desde el Hospital Clínic de Barcelona y el  Hospital Universitari Josep Trueta de Girona.

Toni Maneu, responsable del departamento de salud humana de Hipra, atiende la llamada de este diario con especial alegría. "La noticia en sí no nos ha pillado desprevenidos porque hacía mucho que estábamos tramitando esta autorización. Eso sí, estamos impresionados por el impacto mediático que ha tenido la noticia. No esperábamos tanta repercusión. Ahora que tenemos todos los focos encima, sentimos todavía más el peso de la responsabilidad", comenta Maneu en una entrevista con EL PERIÓDICO. 

La vacuna de la catalana Hipra sería de dos dosis y con recuerdo anual

Según explica el portavoz de la farmacéutica gerundense, el estudio clínico de la fórmula de Hipra arrancará con pruebas en 30 voluntarios. El grupo de estudio se dividirá en dos; una parte recibirá el fármaco de Hipra, conocido con el nombre técnico de PHH-1V, y la otra parte recibirá un pinchazo de otra de las vacunas ya en el mercado. En ambos casos, los voluntarios recibirán dos pinchazos con 21 días de intervalo. "El primer llamamiento de voluntarios fue todo un éxito. La gente tiene muchas ganas de contribuir a este proyecto", explica Maneu. "El ensayo clínico de nuestra vacuna empezará con dosis muy pequeñas y, poco a poco, se irá afinando cuál es la dosis más adecuada. El objetivo de esta primera fase es demostrar la seguridad y eficacia de esta vacuna", añade el portavoz de la farmacéutica. 

"El primer llamamiento de voluntarios fue todo un éxito. La gente tiene muchas ganas de contribuir a este proyecto"

— Toni Maneu, responsable del departamento de salud humana de Hipra

La noticia del despegue de este ensayo clínico llega apenas unas semanas después de que la Agencia Española del Medicamento pausara, temporalmente, las primeras pruebas de la vacuna del Centro Nacional de Biotecnología desarrollada por Mariano Esteban. Según explicó el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el estudio de esta fórmula también arrancará en cuanto llegue el 'ok' de las autoridades sanitarias. Si las previsiones se confirman, pues, este agosto habrá dos vacunas españolas contra el covid-19 que se estarán testando en voluntarios.

Fórmula contra las variantes

La fórmula desarrollada por Hipra ha sido diseñada específicamente para hacer frente a las proteínas características de la variante alfa y la beta (detectadas originalmente en Reino Unido y Sudáfrica) aunque, según explica Maneu, "en los estudios preclínicos hemos demostrado una eficacia muy alta contra todas las variantes existentes, incluyendo la variante delta". La 'receta' de esta vacuna, basada en proteínas recombinantes, es similar a la desarrollada por la farmacéutica estadounidense Novavax. El ensayo clínico de este último fármaco, realizado en países con predominancia de las variantes alfa y beta, mostró a una eficacia cercana al 90%. Esto, pues, apuntaría al buen resultado de este tipo de fórmulas.

El portavoz de la farmacéutica argumenta que, en estos momentos, la vacuna de Hipra 'debuta' con tres principales ventajas. La primera, es que parte de una plataforma ya conocida en la salud humana (sin ir más lejos, se trata de la misma tecnología que se utiliza en las vacunas de la gripe). La segunda ventaja es que se trataría de una fórmula versátil que, en caso de necesidad, podría 'rediseñarse' para hacer frente a nuevas variantes en apenas cuatro meses. Finalmente, el fármaco también destacaría por su logística (que, entre otros, permitiría mantener los viales a una temperatura de venera de entre 2 y 8 grados).

"Todavía no tenemos el precio final de esta vacuna porque el coste dependerá, entre otros, de factores como cuánto cuesten los ensayos clínicos y los acuerdos que se firmen por la Comisión Europea. Pero, por ahora, podemos decir que esta vacuna será sustancialmente más económica que las de ARNm [Pfizer y Moderna, que ahora mismo se comercializan por 19 y 21 euros respectivamente]", comenta Maneu. 

Calendario de ensayos clínicos

Hipra prevé desarrollar la primera fase de los ensayos clínicos de su vacuna durante agosto y septiembre. Si los resultados son positivos, entre mediados y finales de octubre se podría empezar a reclutar los miles de voluntarios necesarios para llevar a cabo la tercera y última fase de los estudios (previa a la comercialización). Según explica Maneu, hay dos hojas de ruta para el estudio a gran escala de esta vacuna. Por un lado, se testará la eficacia de esta fórmula como dosis de recuerdo, o tercera dosis, en Europa. "Estamos hablando con varios hospitales catalanes y españoles, además de uno italiano y otro portugués", adelanta. Paralelamente, Hipra también abre la puerta a estudios clínicos en países donde la cobertura vacunal sigue siendo escasa para testar si su fórmula es eficaz para forjar la inmunidad completa. 

El calendario con el que trabaja la compañía calcula que, al menos sobre el papel, los ensayos clínicos de esta vacuna podría terminar a finales del 2021. "La previsión más optimista es que podamos presentar nuestra solicitud de aprobación ante la Agencia Europea del Medicamento durante el primer trimestre del 2022. La previsión más realista es que esto ocurra en el segundo trimestre del 2022", argumenta Maneu. Si todo va según lo previsto, pues, la vacuna contra el covid-19 de Hipra podría aterrizar en el mercado a mediados del año que viene.  

La empresa estima que este otoño arrancará la producción industrial de su vacuna contra el coronavirus. El primer objetivo sería conseguir entre 50 y 70 millones de dosis para este año. En 2022, la producción debería incrementarse entre las 600 y 900 millones de dosis y en 2023 podrían alcanzarse las 1.200 millones de dosis más. "Estamos trabajando para tener la provisión asegurada", explica Maneu. 

Carrera científica

El 'debut' de esta vacuna esconde, además, una historia curiosa. Según explica Maneu a EL PERIÓDICO, la fórmula que hoy acapara titulares no es la que se empezó a investigar en abril del 2020. La primera fórmula en la que empezó a trabajar Hipra estaba específicamente diseñada para hacer frente a la variante original del coronavirus, originada en Wuhan. Pero en cuanto la pandemia empezó a ramificarse a través de otros linajes, la empresa abandonó ese proyecto para buscar una fórmula enfocada a las variantes. "Sentimos que teníamos la responsabilidad social y científica de dar con una vacuna lo más eficaz posible para frenar la pandemia. Visto en perspectiva, creo que fue una decisión más que acertada", comenta Maneu. 

"Sentimos que teníamos la responsabilidad social y científica de dar con una vacuna lo más eficaz posible para frenar la pandemia"

El desarrollo de esta vacuna contra el covid-19 ha transformado el día a día de esta farmacéutica de Girona. Tras más de un año de investigación, la empresa ha destinado a dos equipos de I+D+i a la búsqueda de inmunizaciones contra el coronavirus (uno es el que ha acuñado la fórmula de PHH-1V y otro sigue elaborando una vacuna de ARNm). Hipra también ha destinado un equipo para gestionar el 'papeleo' regulatorio de los estudios y otro para avanzar en la parte de producción y escalado industrial del fármaco. "Estamos creciendo como empresa. Y eso es una buena noticia para el país y para nuestra zona, porque estamos creando oportunidades de empleo cualificado para los jóvenes científicos", reflexiona Maneu.