Este es el suplemento que ha retirado Sanidad del mercado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los productos de Melatonin 7 en cápsulas, por presentar melatonina en una dosis superior a la autorizada como complemento alimenticio, lo que le confiere la condición de medicamento sin haber sido evaluado ni autorizado por la AEMPS.

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, de su comercialización por parte de la empresa 7 Nutrition (Polonia). Según se indica el producto etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.

¿Qué es la melatonina?

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Efectos adversos

Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

1. Irritabilidad
2. Nerviosismo
3. Inquietud
4. Insomnio
5. Sueños extraños
6. Migraña
7. Letargia
8. Hiperactividad psicomotriz
9. Mareo
10. Somnolencia
11. Hipertensión
12. Dolor de estómago
13. Dispepsia
14. Úlceras bucales
15. Sequedad de boca
16. Hiperbilirrubinemia
17. Dermatitis
18. Sudoración nocturna
19. Prurito
20. Erupciones cutáneas
21. Sequedad de piel
22. Dolores en las extremidades
23. Síntomas de menopausia
24. Astenia
25. Dolor torácico
26. Glucosuria
27. Proteinuria
28. Alteraciones de las pruebas de la función hepática
29. Aumento de peso.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7.

Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.