Sanidad considera que la fórmula magistral de estrógenos para mujeres con menopausia debe ser el último recurso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aclarado este jueves que las fórmulas magistrales de fármacos a base de estrógenos para mujeres con menopausia, como las que ha autorizado Catalunya en el caso de que sigan escaseando estos tratamientos, deben ser el último recurso porque su nivel de absorción es mucho menor.

Las farmacias de Catalunya han reclamado a la Conselleria de Salut que las autorice a fabricar ellas mismas cremas con estradiol para mujeres con menopausia y paliar así la falta general de suministro de terapias hormonales en España. El desabastecimiento del Lenzetto, un spray transdérmico que se pulveriza sobre la piel y cuyo principio activo es el estradiol, está empujando a cada vez más mujeres a consumir otros fármacos que, a consecuencia de ello, están también experimentando problemas de escasez en las boticas. A preguntas de EL PERIÓDICO, Salut ha avanzado que, si el próximo mes el suministro sigue sin restablecerse, autorizará a las boticas a fabricar estradiol.

Según han indicado a EFE fuentes de la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, además de que no se dispone de datos sobre el proceso de absorción, que puede verse afectado por la presencia de determinados excipientes, la AEMPS no autoriza ni supervisa la elaboración de fórmulas magistrales, sino que las farmacias deben de seguir las normas de correcta elaboración y las competencias inspectoras en este ámbito son íntegramente de las comunidades.

Menor cantidad

En estudios donde se compara la absorción de estrógenos a partir de cremas de estradiol como fórmulas magistrales frente a medicamentos autorizados (gel, parches), explica la AEMPS, los preparados hechos en botica consiguen una absorción de hormonas en mucho menor cantidad que los fármacos y con una mayor variabilidad.

Unos factores que pueden dificultar el ajuste del tratamiento por el médico prescriptor y su impacto puede ser mayor en algunos pacientes, motivo por el que la formulación magistral debe considerarse como el último recurso ante la ausencia de un medicamento autorizado y la necesidad de continuar la terapia.

Formulación magistral

La formulación magistral, explican las fuentes consultadas, tiene como objetivo proporcionar tratamiento a pacientes en los que los medicamentos de fabricación industrial no son adecuados, por ejemplo, por su forma farmacéutica o por la necesidad de excluir determinados excipientes, por dedicarse a población pediátrica que requieren dosis menores, etc.

Últimamente, se ha planteado además la opción de recurrir a ella en casos en los que haya problemas de suministro del medicamento autorizado y no esté disponible otra alternativa. Debe cumplir, además, unos requisitos para asegurar la protección de los pacientes: que el principio activo esté comercialmente disponible, con una calidad adecuada y verificable y que las características de la fórmula sean accesibles a la tecnología al alcance de los formuladores.

La forma farmacéutica -si es en crema, cápsula, solución…- y la vía de administración -oral, tópica, inyectable, oftálmica- implican diferentes grados de complejidad, sin olvidar que las características del principio activo, como su solubilidad en medio acuoso, estabilidad en distintas formulaciones o dosificación también suponen retos tecnológicos que impiden que cualquier combinación imaginable pueda formularse en cualquier farmacia.

Terapia hormonal

Así, la variabilidad en formulación magistral es inherentemente mucho mayor que entre los medicamentos industriales, explica la agencia. Mientras, los medicamentos autorizados para la terapia hormonal sustitutoria como Lenzetto se fabrican mediante procedimientos validados, que dan un medicamento de calidad consistente y comportamiento predecible, en cuanto a liberación del principio activo y su absorción por los pacientes.

Y esto es particularmente delicado en el caso de formas de administración transdérmica, en forma de líquidos, geles o parches, que deben demostrar que son capaces de liberar una cantidad determinada del principio activo, que este pasa la barrera cutánea en cantidad suficiente para ejercer un efecto.

La absorción, argumenta el organismo, no depende solo del principio activo, y la formulación (excipientes, promotores de absorción) influyen en este proceso, lo cual explica por qué el cambio de un medicamento comercializado con hormonas para administración tópica por otro requiere del ajuste del médico prescriptor.