Fármaco monodosis

Janssen pausa el reparto de su vacuna en Europa mientras se estudia la incidencia de trombos

  • La farmacéutica retrasa la primera entrega de sus inyecciones contra el covid-19 hasta que se clarifique el vínculo entre su vacuna y unos inusuales coágulos

  • Estados Unidos ha detectado seis casos de trombosis venosa cerebral entre casi siete millones de vacunados con la fórmula de Johnson & Johnson

  • La Agencia Europea del Medicamento abre una investigación paralela para estudiar estos cuadros clínicos que también paralizaron la vacuna de AstraZeneca

  • España, "expectante" del veredicto científico sobre esta vacuna para empezar la inmunización de los mayores de entre 70 y 79 años

  • Todo sobre la vacuna Janssen: efectos secundarios, efectividad y dosis.

Vacunas de Janssen en un centro de vacunación de Países Bajos, este lunes.

Vacunas de Janssen en un centro de vacunación de Países Bajos, este lunes. / Efe / Rob Engelaar

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Seis ‘inusuales’ casos de trombosis detectados entre casi siete millones de vacunados con la fórmula de Janssen (Johnson & Johnson) en Estados Unidos han puesto en pausa el reparto de la inmunización. Este martes, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) han recomendado suspender cautelarmente el reparto de estas vacunas mientras se estudia la incidencia de estas reacciones adversas "extremadamente raras". Horas más tarde, la farmacéutica ha anunciado que retrasa su primera entrega de vacunas a Europa hasta que se clarifique el vínculo entre trombos y vacuna. 

El ‘quid’ del debate vuelve a ser el mismo. Unos extraños cuadros clínicos caracterizados por la aparición de coágulos cerebrales combinados con un bajo recuento de plaquetas detectados en una fracción muy minoritaria de pacientes vacunados contra el covid-19. Según han explicado las autoridades estadounidenses en un comunicado inicial y en una conferencia de prensa telefónica posterior, los dispositivos de farmacovigilancia detectaron seis casos de trombosis en mujeres de entre 18 y 48 años que habían sido vacunadas en las dos semanas anteriores con Janssen. Una de ellas ha fallecido y otra se encuentra en estado crítico. 

Estos inusuales casos de trombosis se han detectado en seis mujeres de entre 18 y 48 años unas dos semanas después de la inyección

Las autoridades sanitarias estadounidenses, siguiendo el protocolo habitual, ya han abierto una investigación para aclarar si existe una relación entre el medicamento y estos cuadros clínicos. Este miércoles está prevista una reunión de emergencia del comité asesor externo de los CDC, compuesto por expertos independientes para analizar la casuística de estos sucesos. Aunque no se ha anunciado un calendario específico en cuanto a los siguientes pasos, la doctora Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, ha asegurado que el proceso será “ágil” y ha mostrado su confianza en que la pausa sea “cuestión de días”

Una de las claves del parón de la vacuna de Janssen, argumentan desde Estados Unidos, es el factor tiempo. Dado que este tipo de trombos son extremadamente raros, es necesario que los médicos y hospitales estén preparados para identificar y tratar este tipo de cuadros clínicos, pues estos requieren un tratamiento diferente al de otros fenómenos de coagulación. De hecho, según han advertido este martes varios especialistas del FDA, el uso de medicamentos habituales para tratar los trombos (como es el caso de la heparina) puede empeorar el pronóstico de este tipo de pacientes. 

El parón de la vacuna también sirve para que médicos y hospitales se preparen para diagnosticar y tratar este tipo de dolencias

La suspensión temporal de la vacuna de Janssen en el país no es un mandato, pues la decisión final depende de cada estado. Asimismo, según ha remarcado el doctor Peter Marks, otro de los especialistas de la FDA que se ha pronunciado sobre la cuestión, también hay cierto margen de maniobra para los casos en los que un médico y un paciente valoren individualmente los pros y los contras para seguir adelante con la vacunación con Janssen. 

Europa también investiga la incidencia de trombos

El parón de Janssen recuerda a lo ocurrido hace tan solo unas semanas con la vacuna de AstraZeneca y Oxford, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pausó el reparto del fármaco para estudiar unos “atípicos” casos de trombosis venosa cerebral. Tras varias semanas de exhaustivo estudio de toda los datos de seguridad disponibles, el comité de expertos de la agencia concluyó que este tipo de trombosis podía ser un "efectos secundarios muy raro" de la vacuna. Según el balance más reciente sobre la cuestión, de hecho, hasta ahora se han detectado 86 casos de trombosis (62 cerebrales y 24 abdominales) entre los 34 millones de vacunados entre Europa y Reino Unido.

Hasta ahora se han detectado 86 casos de trombosis entre los 34 millones de vacunados entre Europa y Reino Unido

Mientras las autoridades sanitarias estadounidenses se enfrentan a este debate, Europa también abre una investigación paralela sobre esta vacuna. Interpelado sobre esta cuestión, un portavoz del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) asegura que la EMA ha iniciado una revisión científica de estos casos, cuyas conclusiones serán trasladadas a las agencias nacionales de los Veintisiete. Según las informaciones trascendidas por el momento, pues, la decisión final sobre cómo regular el reparto de estas fórmulas estará en manos de cada país.

Pendientes de la primera entrega de monodosis contra el covid-19

Europa esperaba la llegada de las primeras dosis de Janssen este mismo miércoles; justo un mes después de que la fórmula lograra el aprobado de agencias sanitarias y Comisión Europea. Según el acuerdo firmado con la farmacéutica, a lo largo del 2021 deberían repartirse un total de 200 millones de dosis en toda Europa. España esperaba 300.000 inyecciones monodosis esta semana y cinco millones más antes del mes de junio. Estas inmunizaciones monodosis debían repartirse entre los 3.960.045 ciudadanos de entre 70 y 79 años; una franja de edad a la que todavía no había llegado el plan de inmunización. Ni el Ministerio de Sanidad ni las consejerías autonómicas se han pronunciado sobre cómo este parón temporal afectará a los planes de inmunización, pero es posible que mañana, después del Consejo Interterritorial de Salud, ya haya alguna respuesta.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha admitido que España está "expectante" pero "preparada" para recibir esta vacuna; la cuarta fórmula contra el covid-19 disponible en el país y la primera que funciona como monodosis. Asimismo, Darias ha recordado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está en permanente contacto con la Agencia Europea del Medicamento para conocer el veredicto de su investigación. “Estamos preparados para recibir la vacuna y administrarla al grupo de entre 70 y 79 años”, ha destacado este martes la ministra en la sesión de control al Gobierno en el Senado. De hecho, las primeras estimaciones apuntan a que cuando los mayores de 70 años estén vacunados, la mortalidad por covid-19 descenderá un 75% y las hospitalizaciones caerán hasta un 45%. 

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Las autoridades sanitarias deberán sopesar los beneficios y riesgos de esta vacuna contra el covid-19

El futuro de la vacuna contra el covid-19 de Janssen depende de un delicado balance. Como ocurre con cualquier otro medicamento, hay que sopesar los beneficios y los riesgos. Todos los fármacos tienen efectos secundarios (hasta el siempre fiable paracetamol incluye, entre sus efectos adversos raros, la posibilidad de desarrollar una trombosis). La pregunta es si la remota posibilidad de sufrir alguno de ellos compensa los beneficios que aporta su consumo. En el caso de las vacunas contra el covid-19, esta ecuación también tiene que tener en cuenta el peligro que supone la expansión de la pandemia.