La EMA no ve mayor incidencia de trombos en los vacunados con AstraZeneca que en los no vacunados

La oleada de países, entre ellos España, que han decidido suspender temporalmente las inyecciones con la vacuna de AstraZeneca, hasta aclarar si existe o no alguna relación con los casos de trombos notificados en las últimas semanas, han forzado a la directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, a comparecer este martes para explicar los pormenores de la investigación puesta en marcha por el regulador europeo. A la espera de la conclusión final, que se dará a conocer este jueves, Cooke ha insistido en que no hay pruebas de que la causa de los episodios tromboembólicos sea este antídoto y está “firmemente convencida” de que “las ventajas son mayores que los riesgos”.

“Es importante reiterar que los beneficios siguen superando a los riesgos pero es una preocupación seria que necesita una evaluación científica”, ha reconocido Cooke durante una rueda de prensa virtual sobre la investigación puesta en marcha para determinar si los casos de trombos son un efecto secundario o simplemente una coincidencia. Hasta el 10 de marzo, la EMA había recibido la notificación de 30 casos de trombos por una población de cinco millones de personas vacunadas, aunque en los últimos días las cifras podrían haber cambiado. Al hilo de esto, Cooke ha explicado que durante los ensayos clínicos hubo muy pocos casos identificados y que no parecen ser más de los que se registran entre la población en general.

Aunque la prioridad del organismo es garantizar vacunas seguras a la población europea, la situación generada entorno a la vacuna de AstraZeneca no es “inesperada” porque “cuando se vacuna a millones de personas es inevitable que surjan incidencias”, sostiene Cooke. Lo importante en estos casos, ha añadido, es investigar cualquier reacción sospechosa con rapidez que es lo que está haciendo el comité de expertos en farmacovigilancia de la agencia, junto a otros expertos internacionales, para examinar caso por caso los incidentes, incluidos aquellos considerados muy raros.

“Nuestro papel es evaluar e investigar lo que ocurre y ver si es una coincidencia o una consecuencia de la vacuna”, ha insistido Cooke que ha subrayado la importancia de la evaluación científica para la adopción de nuevas conclusiones en la reunión extraordinaria convocada para este jueves 18 de marzo. “Lo que nos gustaría es entender qué posibilidad hay de que estos incidentes estén relacionados con la vacuna y si la hay cómo gestionar esta relación dado que estas vacunas son importantes para evitar muertes por covid19”, ha añadido.

Línea de investigación

La directora de la agencia no ha aclarado si los casos de trombos están relacionados con alguna planta de fabricación concreta en Europa o con algún lote concreto. “Lo investigamos cuando Austria suspendió la utilización de un lote concreto. En aquel momento no pudimos encontrar ninguna relación con el lote” pero “no podemos descartar que sea algo relacionado con la fabricación”, ha explicado Cooke que tampoco se ha pronunciado sobre la decisión de más de una docena de países de paralizar la campaña de vacunación con el antídoto de AstraZeneca hasta tener los resultados de la investigación final.

"Tienen pleno derecho a hacerlo porque la vacunación es una competencia nacional", ha indicado la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides, tras una nueva videoconferencia de ministros de sanidad de los Veintisiete en la que los distintos Estados miembros que han optado por la suspensión temporal han mencionado su preocupación. "Esperamos que el jueves tengamos información que permita recuperar el ritmo en la administración de vacunas", ha indicado la presidencia portuguesa de la UE.

La EMA recordaba este pasado lunes que las decisiones adoptadas por varios países de la UE se enmarcan en una política de precaución pero insistía en que el número de tromboembolias notificado no es mayor que el observado en la población general. "Los casos sobre coágulos de sangre, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna. Hay muchos miles de personas que desarrollan coágulos de sangre cada año en la UE por diferentes razones" pero "el número de eventos tromboembólicos en general en personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general", sostienen.

Buena parte de la comunidad científica no ve motivos para suspender la vacunación con AstraZeneca y considera mayor el riesgo de que no se agilice la vacunación. Este mismo martes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha pedido no ceder al pánico y ha vuelto a recomendar a los países que cuentan con esta vacuna que continúen utilizándola para proteger a sus poblaciones contra el covid-19. Por su parte, la farmacéutica ha descartado que su vacuna aumente el riesgo de trombos o embolias. Hasta ahora se han detectado 15 casos de trombosis y 22 de embolia pulmonar entre los 17 millones de vacunados en la Unión Europea y Reino Unido durante los primeros tres meses de campaña. "Esta cifra es muy inferior a la que se esperaría que ocurriera de forma natural en una población", esgrime AstraZeneca.