En la UE

Europa autoriza el uso de la vacuna de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento aprueba el uso del antídoto contra el covid-19 en mayores de 18 años al considerarlo lo suficientemente seguro y eficaz

La Unión Europea y la farmacéutica estadounidense cerraron un acuerdo en noviembre para la compra de 160 millones de dosis

La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Moderna. En la foto, un vial de la vacuna. / REUTERS / EDUARDO MUÑOZ / VÍDEO: EUROPA PRESS

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde este miércoles a la comercialización condicional en la Unión Europea de la vacuna desarrollada por la empresa farmacéutica Moderna contra el covid19 en mayores de 18 años, que ha demostrado una eficacia superior al 94% en los ensayos clínicos. La compañía estadounidense y la UE cerraron a finales de noviembre un acuerdo para la distribución en la UE de 160 millones de dosis. Tras el visto bueno del organismo, la Comisión Europea ha autorizado este miércoles la distribución de esta vacuna al total de los 27 países socios. El ministro alemán de sanidad, Jens Spahn, espera que los primeros envíos puedan tener lugar la próxima semana.

“Estamos brindando vacunas seguras y efectivas contra el covid19. Hemos autorizado la vacuna de Moderna, la segunda aprobada en la UE”, ha celebrado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen sobre una decisión que llega en un momento delicado, en medio de un repunte de casos en numerosos países europeos que ha obligado de nuevo a endurecer las restricciones y cuando la campaña de vacunación lanzada a finales de 2020 avanza con mucha lentitud.

El nuevo antídoto, según ha explicado en un comunicado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, permitirá a la UE disponer de “otra herramienta para superar la emergencia actual” y "es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados" para asegurar "la protección del público europeo”, ha destacado sobre el segundo antídoto que aprueba la EMA, tras la decisión del 21 de diciembre sobre la vacuna de BioNTech-Pfizer. Junto a esta, la UE se garantiza ya la distribución de 460 millones de dosis aunque ahora "los Estados miembros deben asegurarse de que el ritmo de las vacunaciones siga el ejemplo", ha recalcado la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides.

La aprobación ha salido validada tras un exhaustivo análisis del Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. En este caso, el producto se podrá administrar a mayores de 18 años en dos dosis en el brazo y con un plazo entre las dos de 28 días. El producto no está recomendado para los menores de 18 años aunque la EMA y Moderna han acordado la puesta en marcha más adelante de un plan de investigación en niños.

En el caso de las personas con el sistema inmunitario comprometido, aunque los datos son limitados y podrían no responder igual de bien al fármaco la EMA asegura que "no hay preocupaciones particulares de seguridad" y que estas personas pueden ser vacunadas ya que tienen un mayor riesgo de covid19. En cuanto a las mujeres embarazadas, dada la limitación de los datos la decisión de si vacunar a este colectivo deberá tomarse caso por caso tras considerar riesgos y beneficios por parte de los profesionales sanitarios.

Estudio sobre 30.000 personas

La esperada edecisión se basa en los resultados de un estudio clínico realizado con cerca de 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos previos de infección del covid19. La mitad de ellas recibieron la vacuna y la otra mitad un placebo. Según los resultados del estudio, hubo una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de covid19 entre las personas que recibieron la vacuna (solo 11 de las 14.134 personas vacunadas se infectaron de covid19 con síntomas) frente a aquellas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 contrajeron covid19 con síntomas). Esto significa que la eficacia de la vacuna fue del 94,1%.

El ensayo también demostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo grave de covid19, incluidas personas con enfermedades pulmonares crónicas, cardiovasculares, obesidad, diabetes, SIDA o enfermos hepáticos. Además, la elevada eficacia también se mantuvo en todos los géneros, razas y grupos étnicos.

Efectos secundarios leves o moderados

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Los expertos de la agencia también han destacado que los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron, en general, leves o moderados (dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, fiebre, dolores musculares náuseas y vómitos entre otros), que afectaron a más de 1 de cada 10 personas, aunque que mejoraron unos días después de la vacunación. En todo caso, y al igual que con la vacuna fabricada por BioNTech Pfizer, la EMA seguirá evaluando estrechamente y controlando la seguridad y eficacia del antídoto a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios adicionales que tendrá que seguir aportando la empresa.

Hasta el momento, la Comisión Europea, que negocia en nombre de los Veintisiete Estados miembros, ha cerrado seis contratos y negocia un séptimo con la farmacéutica estadounidense Novavax. Además del que tiene firmado con BioNTech/Pfizer, por 300 millones de dosis, y de las 160 millones de dosis acordadas con Moderna, también ha cerrado acuerdos con AstraZeneca (400 millones de dosis), Sanofi-GSK (300 millones), con Johnson&Johnson (dosis para 400 millones de personas) y Curevac (405 millones de dosis).