Debate en Europa

La Agencia del Medicamento y Pfizer desaconsejan retrasar la segunda dosis de la vacuna

El organismo señala que "los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después" de su segundo pinchazo

El laboratorio BioNTech avisa de que la eficacia y la seguridad del antídoto no han sido evaluadas para otros calendarios de dosis más que las dos inyecciones espaciadas de 21 días

Detalle de la vacuna de Pfizer.

Detalle de la vacuna de Pfizer. / JEfe / Jose Pazos

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Efe

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el laboratorio BioNTech desaconsejan retrasar la segunda dosis de la vacuna de Pfizer contra el covid-19, mientras países como Alemania o Bélgica estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos.

Esa agencia, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), señala que "los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis", tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis.

Si bien la información del producto "no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (...) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia", agregó.

"Cualquier cambio" en ese modo de empleo "requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como 'uso no indicado en la etiqueta'", añadió la portavoz de la EMA.

Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.

Inmunizar al mayor número de gente

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.

Por su parte, el laboratorio BioNTech advirtió el martes que la eficacia máxima de su vacuna contra el covid-19 no estaba garantizada si se retrasa la administración de la segunda inyección, una estrategia que ha sido aplicada o contempalada en varios países para vacunar a más personas.

"La eficacia y la seguridad de la vacuna no han sido evaluadas para otros calendarios de dosis" más que las dos inyecciones espaciadas de 21 días aplicadas durante el ensayo clínico, explicó la empresa alemana, que desarrolló con el estadounidense Pfizer la primera vacuna autorizada en Estados Unidos y en Europa.

"Incluso si los datos demuestran que existe una protección parcial a los 12 días de la primera dosis, no hay datos que demuestren que la protección permanezca más allá de 21 días", explicó una portavoz de BioNTech.

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"Consideramos que se necesita una segunda inyección para garantizar la protección máxima contra la enfermedad", añade la empresa especializada en el ARN mensajero, con sede en Magunza (suroeste de Alemania).

Sin embargo, "las decisiones sobre los regímenes de dosis alternativos son tomadas por las autoridades sanitarias nacionales", con las cuales el laboratorio se encuentra en "diálogo constante".