Hepcludex, el medicamento contra la hepatitis más grave que empezará a financiar Sanidad

La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), junto a otras sociedades científicas y asociaciones de pacientes integradas en la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España, ha celebrado la decisión por parte del Ministerio de Sanidad de financiar el primer fármaco para tratar la hepatitis D (VHD), o hepatitis delta, hasta ahora una enfermedad huérfana, para la que no existía ningún tratamiento eficaz.

La incorporación de Hepcludex (bulevirtida) al arsenal terapéutico es un gran paso adelante en la lucha contra la más grave de las hepatitis víricas, que progresa más rápidamente a estadios avanzados de fibrosis y aumenta por tanto el riesgo de cirrosis y cáncer hepático en mayor medida que otros virus de hepatitis. “La aprobación de este tratamiento contra la hepatitis D es un gran avance. No obstante, son necesarias otras medidas para solucionar el problema del infradiagnóstico y el diagnóstico tardío, habida cuenta del empeoramiento que supone la coinfección con el VHD y su asociación con un mayor riesgo de cirrosis hepática y cáncer de hígado”, afirma Manuel Romero, presidente de la AEEH.

“En España esta medicación no estaba incluida dentro del catálogo de fármacos financiados del sistema sanitario y únicamente se podía pedir como uso compasivo y con importantes restricciones debido al coste”, explica el jefe de Sección de Hepatología del H.U. La Paz, Javier García-Samaniego.

La hepatitis D crónica es una enfermedad potencialmente mortal que solo afecta a personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB). En España, según la Encuesta de Seroprevalencia del Ministerio de Sanidad, un 0,22% de la población tiene infección activa por hepatitis B (cerca de 90.000 personas) mientras que en otros estudios epidemiológicos este porcentaje asciende al 0,5%. De ellos, se estima que el 5% están coinfectados por hepatitis D, por lo que en España habría entre 5.000 y 7.000 personas con hepatitis crónica por el virus delta.

La coinfección por el VHD conduce a una enfermedad hepática más grave que la producida por la infección por el VHB por sí solo y se asocia con una progresión más rápida de la fibrosis, mayor riesgo de desarrollar cirrosis hepática y tasas más elevadas de cáncer de hígado y muerte.

La lucha contra la hepatitis D ha estado limitada hasta ahora por una histórica falta de tratamientos efectivos, hasta el punto de considerarse como una enfermedad ‘huérfana’ desde el punto de vista de opciones terapéuticas.

Esta situación comenzó a cambiar cuando el fármaco Hepcludex fue presentado por primera vez ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en octubre de 2019 y logró en julio de 2020 una primera aprobación, basada en datos de ensayos clínicos de fase II. En septiembre de 2023, y después de que los nuevos datos de los estudios en fase III –con más participantes- confirmaran y ampliaran los beneficios del medicamento, la Comisión Europea dio su autorización completa a la comercialización del fármaco. La decisión de Sanidad se produce apenas tres meses después de ese hito, y ha sido muy bien recibida por profesionales y pacientes.