Nuevos medicamentos: urgencia y seguridad

Somos testigos constantes de la llegada de nuevos medicamentos y tratamientos médicos. Su objetivo es solucionar problemas de salud a veces muy graves y sabemos que son un factor determinante para el aumento de la esperanza de vida de nuestra población. Por definición, un medicamento actúa sobre nuestra fisiología y, por tanto, puede tener efectos adversos. En la historia europea tenemos el caso de la talidomida, cuyos efectos todavía la sufren pacientes actuales. Para evitar estos casos en todo el mundo se han puesto en marcha sistemas de evaluación de los nuevos medicamentos. Para realizar esta tarea tanto en Estados Unidos como en Europa tenemos agencias reconocidas por su rigor. Se trata de garantizar que aquellos medicamentos que llegan sean eficaces y, si tienen efectos secundarios, estos sean conocidos y puedan ser controlados. Un elemento clave en este sistema es lo que llaman ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son procedimientos muy regulados que tratan de asegurar los requerimientos de seguridad y eficacia de nuevos medicamentos. En Europa se regularon por una Directiva aprobada en 2001 que, en particular, trata de asegurar que todos los participantes en los ensayos lo hacen con las garantías de seguridad adecuadas y han dado su consentimiento de forma libre e informada. Se trata de procedimientos largos y costosos que, desde el momento del descubrimiento de un producto prometedor hasta su aprobación, pueden durar unos 15 años y costar unos 2.000 millones de euros. Este coste influye de forma decisiva en el precio final del medicamento y ha influido también en la concentración de las industrias farmacéuticas que deben poder financiarlos. En 2017 se aprobó una nueva Directiva Europea sobre la cuestión en la que se trataba justamente de simplificar algunos procedimientos.

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Todo este sistema está diseñado para asegurar que cuando un medicamento está disponible a los posibles pacientes, tendrá los efectos previstos y no producirá efectos negativos más allá de los que puedan estar conocidos. Puede ocurrir que aparezcan efectos negativos una vez un medicamento haya sido aprobado y por eso existe un sistema que se llama farmacovigilancia. Pero está claro que a las personas que sufren una enfermedad les interesa acceder lo antes posible a los nuevos tratamientos. Como el proceso hasta la aprobación final es difícil y largo es posible autorizar el uso de un tratamiento antes de ser aprobado si no hay otra alternativa. Esto se hace con autorización de las Agencias del Medicamento y de los comités de seguimiento de los hospitales.

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Catalunya es uno de los lugares de Europa donde más ensayos clínicos se realizan, más de un millar al año. El Hospital Vall d'Hebron y el Hospital Clínic son líderes en esta actividad. Para los hospitales los ensayos son una forma de proporcionarlos a sus pacientes, de estar al corriente de las novedades en tratamientos innovadores y son también una fuente primordial de financiación. La mayoría de los ensayos se realizan en colaboración con empresas, pero existen también tratamientos que pueden haber desarrollado los mismos hospitales y se permite en algunos casos su uso antes de la aprobación definitiva. El equilibrio entre el acceso rápido a las nuevas posibilidades, su seguridad y eficacia debe mantenerse y no siempre es fácil. Y no debemos olvidar que, sobre todo en las primeras etapas, el coste de los nuevos medicamentos puede ser elevado y alguien debe tomar de la decisión de cómo se pagan. Que todo el procedimiento se realice de forma transparente es un requerimiento esencial.