Sanidad retira un lote de ibuprofeno de Kern Pharma

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado un lote de ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml suspension oral EFGibuprofeno Kern Pharma suspension oral , en frasco con 150 ml de suspensión. Se trata de todas las unidades del medicamento distribuidas del lote H05 con fecha de caducidad 30/11/2016, por lo que ha ordenado la devolución por los cauces habituales al laboratorio fabricante, Farmasierra.

Según el comunicado de la AEMPS, el defecto en el jarabe retirado está en el "resultado fuera de sus especificaciones", es decir, que no cumple con los criterios de calidad que se piden a una sustancia o producto farmacéutico.

La clasificación de este defecto es de "clase 2". A partir de ahora, todas las comunidades autónomas deben proceder a la retirada del mercado de las unidades distribuidas de este genérico y realizar un seguimiento del proceso.

LEVADURAS

El laboratorio Kern Pharma ha asegurado que la administración del lote afectado (el H05 cuya fecha de caducidad es 30/11/2016) no comporta riesgos para la salud de los pacientes. La retirada obedece a un resultado fuera de especificaciones detectado en los controles rutinarios efectuados en la recogida de muestras del mercado. Concretamente, "el número de levaduras detectadas es superior al límite, pero se trata de levaduras no patógenas ni nocivas para uso humano", señalan.

Por tanto, la AEMPS ha solicitado la retirada de todas las unidades distribuidas dentro de este lote y ha ordenado la devolución por los cauces habituales al laboratorio. Y desde la farmacéutica se ha dado aviso a los profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia para comunicarles cuál es el procedimiento que deben seguir para retirar las unidades de su estoc. Asimismo, ha puesto a disposición de los consumidores un teléfono, el 902 502 500, para atender cualquier duda o consulta que puedan tener.

El ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderado en adultos y niños.

ALERTA CONTRA EL IBUPROFENO

La Agencia Española de medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) alertó recientemente del riesgo cardiovascular por el consumo de altas dosis de ibuprofeno y dexibuprofeno, después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) hubiese finalizado un estudio. Los datos procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y metaanálisis confirman que la administración de dosis altas de ibuprofeno (iguales o mayores a 2.400 mg/día) se asocian con un mayor riesgo de trombosis arterial, siendo este riesgo equiparable al de los inhibidores de la COX-2 a dosis estándar, señala la AEMPS.

El informe puntualiza que la información disponible no sugiere que dosis de ibuprofeno de hasta 1.200 mg/día, que son las generalmente utilizadas en su uso como analgésico/antiinflamatorio ocasional o antitérmico, se asocien a un incremento de riesgo cardiovascular.