La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes de entre 12 y 15 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado a evaluar la posibilidad de extender el uso de la vacuna desarrollada por los laboratorio Pfizer y BioNTech, Comirnaty, entre los adolescentes de edades comprendidas entre los 12 y 15 años. La noticia la avanzaron la semana pasada las farmacéuticas y ha sido confirmada este lunes por la EMA que hasta ahora ha autorizado su utilización en personas de más de 16 años.

El comité que evalúa la seguridad de los medicamentos (CHMP) realizará ahora una evaluación acelerada de los datos remitidos por la empresa, incluidos los datos procedentes de un amplio estudio clínico en marcha en adolescentes de más de 12 años, antes de realizar una recomendación a la Comisión Europea para que tome una decisión. El resultado de la evaluación se conocerá en el mes de junio, a menos de que sea necesaria el envío de información adicional al regulador europeo.

En un comunicado conjunto, Pfizer y BioNTech anunciaron la semana pasada estudios clínicos sobre un grupo de 2.260 adolescentes. La efectividad de la vacuna, en estos ensayos, fue del 100% con una “sólida” respuesta inmunológica. Según la nota difundida, este grupo de menores seguirá siendo objeto de control regular durante los próximos dos años para comprobar la seguridad de la vacuna, cuya comercialización en la UE fue autorizada a finales de diciembre pasado, a largo plazo.

La primera para menores

De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años. Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.

La norteamericana Moderna anunció el pasado 16 de marzo que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19 en menores de 12 años. Esta farmacéutico inició las pruebas para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre.