Tras ensayos clínicos

Pfizer asegura la eficacia del 100% de su vacuna en adolescentes de entre 12 y 15 años

La compañía solicitará una licencia de uso de emergencia en Estados Unidos para que el fármaco puedan comenzar a inocularse antes del próximo año escolar

Empleados de la empresa alemana BioNTech.

Empleados de la empresa alemana BioNTech. / THOMAS LOHNES (AFP)

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La vacuna de Pfizer y BioNTech contra Covid-19 es segura y extremadamente eficaz, de hecho un 100%, con los adolescentes de entre 12 y 15 años. Esa es la principal conclusión de un ensayo clínico realizado por las dos farmacéuticas anunciada este miércoles por las compañías. Y faltan detalles, así como que la comunidad científica y los reguladores ratifiquen las conclusiones, pero la noticia llega como una inyección de esperanza, sobre todo en lugares como Estados Unidos, donde el camino hacia la reapertura de las escuelas está siendo hasta ahora tortuoso.

Los datos obtenidos por Pfizer y BioNTech en un estudio con 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero, son realmente positivos. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad (sí hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo). Pero es que además de esa efectividad total en prevenir la enfermedad sintomática, se ha comprobado que la respuesta inmunológica en los adolescentes vacunados es aún más robusta que en jóvenes adultos de entre 16 y 25 años que fueron incluidos en los ensayos clínicos previos de la vacuna.

 Los buenos resultados han llevado a las compañías a anunciar que buscarán que la agencia del medicamento estadounidense (FDA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento expandan las autorizaciones de uso de emergencia que ya dieron a su vacuna para mayores de 16 años para incluir ahora a adolescentes de entre 12 y 15 años. Y aunque no hay aún un calendario concreto hay “urgencia” y en un comunicado de prensa se ha dicho que “en las próximas semanas”, y “tan pronto como sea posible”, se enviarán los datos del ensayo clínico a los reguladores.

“La esperanza es empezar a vacunar a este grupo de edad antes del comienzo del próximo año escolar”, ha dicho en el comunicado Albert Bourla, presidente y consejero delegado de Pfizer. “En todo el mundo ansiamos una vida normal. Esto es especialmente cierto para nuestros niños (...) Es muy importante permitirles volver a la vida diaria escolar y encontrarse con amigos y familia mientras se les protege a ellos y a sus seres queridos”, ha añadido Ugur Sahin, cofundador y consejero delegado de BioNTech.

Sahin ha subrayado también que los resultados iniciales vistos en los estudios de adolescentes “sugieren que están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo que anima dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas respecto a la propagación de la variante británica”.

Según el comunicado, en el que se informa de que se seguirá durante dos años a los participantes en el ensayo para estudiar la seguridad y eficacia de la vacuna a largo plazo, la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. No se detallan los efectos secundarios para el grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

Ensayos en marcha para los más pequeños

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Pfizer y BioNTech pusieron en marcha la semana pasada un ensayo clínico para el siguiente grupo de edad en que se probará la eficacia y seguridad de la vacuna: el de los niños de entre cinco y 11 años, y después tiene previsto realizar los estudios con dos grupos más, de niños entre dos y cinco años primero y por último entre bebés de seis meses y dos años.

También Oxford ha empezado a estudiar su vacuna con menores de entre seis y 17 años y Moderna está escogiendo participantes en un ensayo que analizará su vacuna en niños de entre seis meses y 12 años.