Paso adelante

La Comisión Europea autoriza la vacuna de BioNTech Pfizer contra el covid19

La decisión llega tras la recomendación de comercialización condicional del antídoto concedida este lunes por la Agencia Europea del Medicamento

La autorización europea permitirá a los Veintisiete lanzar la campaña de vacunación masiva contra el coronavirus el próximo 27 de diciembre

Una mujer sostiene una pequeña botella etiquetada con una etiqueta adhesiva de vacuna contra el coronavirus y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer.

Una mujer sostiene una pequeña botella etiquetada con una etiqueta adhesiva de vacuna contra el coronavirus y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer. / REUTERS / DADO RUVIC

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La primera vacuna contra el virus del covid19 que se comercializará en la Unión Europea ha superado este lunes la etapa más crucial antes de que los Veintisiete Estados miembros puedan empezar a suministrarla a partir del próximo lunes 27 de diciembre. Tal y como se esperaba, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la autorización condicional de comercialización del producto desarrollado por las farmacéuticas BioNTech y Pfizer para la población de más de 16 años. Posteriormente, la Comisión Europea ha necesitado menos de cuatro horas para completar el proceso de autorización que permitirá lanzar la campaña de vacunación masiva el próximo 27 de diciembre.

"Hoy añadimos un capítulo importante en nuestra lucha contra el covid19. Hemos tomado la decisión de facilitar a los ciudadanos europeos la primera vacuna contra el covid19. Hemos concedido la autorización condicional de comercialización a la vacuna de BioNTech Pfizer", ha anunciado la presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, tras la decisión adoptada por la UE. "Esta es nuestra primera vacuna pero se aprobarán más pronto si prueban ser seguras y efectivas", ha añadido.

Se trata, según ha explicado la directora ejecutiva de la agencia, Emer Cooke, de "una logro científico histórico" conseguido en un plazo extremadamente corto de menos de un año. "Es el resultado de una movilización sin precedentes y un intercambio de información incomparables entre científicos, industria, reguladores, profesionales de la salud y pacientes de todo el mundo", ha añadido la irlandesa que ha subrayado que la seguridad de la vacuna ha sido la prioridad número uno durante todo el proceso y que las evidencias muestran que los beneficios son mayores que los riesgos.

"Nuestra evaluación exhaustiva muestra que podemos asegurar de forma convincente a los ciudadanos de la UE la eficacia y seguridad de la vacuna y que cumple los estándares de calidad necesarios", ha indicado tras la reunión extraordinaria celebrada en Amsterdam urgiendo a la población a seguir las medidas de distancia social e higiene porque la vacuna por sí sola no será la solución mágica "que nos permita regresar a una vida normal" aunque "es un paso en la buena dirección y la indicación de que 2021 puede ser más brillante que 2020".

95% de eficacia

Según los ensayos clínicos, la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa biotecnológica alemana BioNTech, que se inyecta en dos dosis con al menos tres semanas de diferencia, ha demostrado tener una eficacia del 95%, también en los pacientes de riesgo incluidos aquellos con asma y otras enfermedades crónicas como diabetes o presión arterial elevada. Las pruebas clínicas han implicado a 44.000 personas, la mitad de las cuáles recibieron un placebo, y los efectos secundarios más habituales, moderados y que desaparecen en unos días, incluyen cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolores musculares y fiebre.

El medicamento se podrá utilizar en pacientes de más de 16 años, salvo en el caso de mujeres embarazadas que deberá administrarse caso por caso ya que no hay suficientes evidencias científicas sobre el riesgo potencial para este colectivo, según ha admitido el presidente del CHMP, Harald Enzman. La EMA, según han indicado sus responsables, tampoco tiene datos que demuestren que la vacuna no vaya a funcionar con la nueva cepa detectada en el Reino Unido. "Tenemos un amplio conocimiento sobre el hecho de que estas vacunas son capaces de generar anticuerpos que pueden neutralizar diferentes variantes con mutaciones dentro del dominio de unión al receptor (...) Pensamos que es muy probable que conserve la protección contra esta nueva variante", ha explicado el jefe de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri.

Campaña de vacunación

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Aunque Bruselas no se ha pronunciado sobre el número de vacunas a las que tendrán acceso los Veintisiete a partir del domingo, fecha en que comenzará la distribución del antídoto en la UE, el portavoz de sanidad del Ejecutivo comunitaro, Stefan de Keersmaercker, ha confirmado que “están en contacto con BioNTech Pfizer” sobre “el número de dosis que estarán disponibles en los primeros lotes para que haya una distribución constante de vacunas que permitan a los Estados miembros almacenar de forma adecuada y organizar las vacunaciones”. Según anunció la semana pasada von der Leyen, los Estados miembros comenzarán a inyectar el antídoto contra el coronavirus entre el 27 y 29 de diciembre como es el caso de España, Alemania, Francia o Austria.

La Comisión Europea ha cerrado hasta el momento seis contratos y negocia un séptimo con la farmacéutica estadounidense Novavax. Además del que tiene firmado con BioNTech/Pfizer por 300 millones de dosis, también ha cerrado un acuerdo con AstraZeneca (400 millones de dosis), con Sanofi-GSK (300 millones), con Johnson&Johnson (dosis para 400 millones de personas), con Curevac (405 millones de dosis) y con Moderna (160 millones de dosis). El producto de esta última farmacéutica también se encuentra en la fase final del proceso de autorización que podría llegar en la reunión extraordinaria que ha convocado  la EMA para el próximo 6 de enero. Además, la agencia también ha iniciado revisiones continuas de las vacunas producidas por Johnson & Johnson y Astra Zeneca.