España autoriza el primer ensayo de una vacuna contra el covid-19

España autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna contra el covid-19. Así lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, tras el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se trata de la inyección experimental diseñada por Johnson & Johnson, que justo ahora empieza la fase dos de sus ensayos clínicos en España, Alemania y Bélgica.

La vacuna aterriza en tres hospitales españoles, desde donde se coordinarán las pruebas en 190 voluntarios. Los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander empezarán desde ya a reclutar a pacientes para este ensayo. Se buscan a personas sanas, de entre 18 y 55 años, así como mayores de 65 años. Los primeros resultados de estas pruebas demorarán meses en llegar.

"Cuando se llega a la fase dos de un ensayo clínico quiere decir que ya venimos de un estudio en animales donde se ha demostrado que la vacuna no produce toxicidad ni reacciones adversas", ha destacado Illa durante el anuncio. Las primeras pruebas de esta vacuna, realizadas en Estados Unidos, han mostrado buenos resultados. "El objetivo de estas fases es calibrar las dosis necesarias para generar la inmunidad", ha recordado el ministro.

La vacuna de Johnson & Johnson es la primera que se testará en España. Pero, según ha declarado Illa, "estamos en contacto con múltiples investigadores y empresas para que, en caso de que sea posible, se realizacen otros ensayos clínicos en España". Asimismo, el ministro ha recordado que a carrera para dar con una vacuna segura y eficaz contra el covid-19 supone “un esfuerzo sin precedentes”. Y que la llegada de los ensayos clínicos en el país también se puede leer como un hito histórico.

¿Qué sabemos de la vacuna de Johnson & Johnson?

¿Qué sabemos de la vacuna de Johnson & Johnson?  La vacuna de Johnson & Johnson, fabricada desde la filial farmacéutica Janssen, nace en laboratorios estadounidenses y belgas. Ahí se diseñó la fórmula de la inyección; que consiste en utilizar un virus diferente, insertarle partes de la proteína del SARS-CoV-2 para generar así una respuesta inmune frente al virus. Esta misma estrategia ya ha funcionado en otras ocasiones, como en una de las vacunas diseñadas para hacer frente al virus del ébola. Así que ahora se intenta comprobar su eficacia para hacer frente al coronavirus responsable de la pandemia.

La inyección se estudió primero en 20 monos. Y mostró que, efectivamente, era capaz de proteger a los animales frente al virus. Poco después, la vacuna experimental empezó a probarse en humanos. En la primera fase de los ensayos clínicos, se testó en 1.045 adultos sanos de Estados Unidos y Bélgica. En la fase dos, que justo empieza ahora, se analizará la reacción de 550 voluntarios más, entre los cuales estarán los 190 pacientes españoles. Y, finalmente, a partir de septiembre se prevé lanzar la última fase del ensayo clínico. El objetivo final, serán 60.000 participantes más.

El proyecto despegó a finales de marzo con una financiación de 456 millones de dólares otorgados desde la administración Trump. Entonces se anunció como la mayor inversión hasta la fecha en un proyecto de vacuna, que por aquel entonces ni siquiera había empezado a testarse en ensayos clínicos. Este agosto, tras los primeros resultados positivos del compuesto, el gobierno estadounidense ha puesto sobre la mesa mil millones de dólares más. Porque, si esta vacuna resulta eficaz y segura, las primeras 100 millones de dosis lleguen a Estados Unidos.

El objetivo de la empresa es que, si su inyección logra la luz verde de las autoridades sanitarias, para  principios del 2021 ya haya “varios millones” de dosis en circulación. Y que para finales de años se alcancen los mil millones de viales disponibles. Imposible, por ahora, dar una fecha definitiva sobre el reparto de este compuesto. Porque antes de que esto ocurra, se necesitan pasar por una serie de procesos de validación. Y las prisas de la pandemia están acelerando este camino a un ritmo nunca visto.

Carrera científica y prisas políticas

Mientras, la carrera científica para dar con una vacuna segura y eficaz sigue avanzando. La panorámica de las investigaciones muestra que, en estos momentos, hay 31 inyecciones experimentales que se están poniendo a prueba en estudios clínicos en pacientes. Seis de estos proyectos ya se encuentran en la tercera fase de los ensayos, donde se están testando a gran escala. Estos estudios todavía tardarán unos meses en dar resultado. Pero se espera que hacia finales de este año y principio del que viene ya puedan vislumbrarse cuáles son las más prometedoras. 

Más allá de los laboratorios, la prisa por dar con una vacuna capaz de frenar los contagios de covid-19 ha acelerado la aprobación de varios proyectos que, hoy por hoy, todavía no han terminado el proceso de ensayos clínicos. A finales de junio, China otorgó una "autorización de emergencia" a la inyección diseñada por CanSino para que empezara a suministrarse (voluntariamente) a militares y funcionarios. El día 11 de agosto, Rusia anunció que había patentado la primera vacuna del mundo contra el covid-19, bautizada como Sputnik V. Sendos proyectos han despegado sin estudios científicos que los avalen. Algo que ha despertado las críticas de la comunidad científica internacional y el recelo de las autoridades sanitarias.

Varios portavoces de la Organización Mundial de la Salud, interpelados sobre esta cuestión, han confirmado que ambos proyectos están siendo examinados por su comité de expertos. El organismo de Naciones Unidas ha reclamado a sendos grupos de investigación datos sobre la seguridad y eficacia de sus inyecciones experimentales para valorar su aprobación. Tras el revuelo causado por sus anuncios, tanto Rusia como China han matizado que han registrado un "certificado condicional" que, a su vez, solo tendrá luz verde si los ensayos clínicos dan un buen resultado.