Hipra supera la revisión de su vacuna, que se llamará 'Bimervax', y espera autorización para comercializarla

Los laboratorios Hipra han recibido confirmación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) de que la vacuna que desarrolla contra el covid ha superado la revisión continua a la que se ha sometido durante meses y, ahora, esperan autorización definitiva de comercialización.

Desde la empresa, sus responsables explican que han dado ese nuevo paso después de un largo proceso para demostrar el cumplimiento de todas las medidas sanitarias y de seguridad.

La previsión es que la autorización definitiva se obtenga la próxima semana en una nueva reunión, aunque tampoco se descarta que el plazo se prolongue algunos días más.

La EMA, por el momento, ha iniciado la evaluación de la solicitud de Hipra para proceder a la comercialización de la vacuna y ha anunciado el nombre de 'Bimervax'.

La revisión continua comenzó en marzo de 2022 como proceso obligado para obtener la validación, pero el cambio de situación de la pandemia ha supuesto que los estudios se hayan llevado a cabo sin la urgencia de los primeros momentos y que las solicitudes de información hayan sido exhaustivas.

Retrasos

La aprobación final de la vacuna de HIPRA no ha ido cumpliendo los plazos previstos, debido a los requisitos impuestos por la EMA. "Lo cierto es que la EMA está siendo muy exigente, creo que como ahora ya hay vacunas no estamos en el mismo momento, pero hoy los tiempos son los tiempos de la EMA y no nos cabe otra cosa que respeto", comentó la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant.  De hecho, la compañía esperaba recibir luz verde para su registro y comercialización en noviembre y poder distribuir las primeras dosis a los Estados miembro antes de que acabara 2022.

"La fecha depende de lo que diga la EMA; pero esperamos y confiamos tener la autorización en noviembre y que la vacuna pueda ser parte de la campaña de vacunación antes de fin de año tanto en España como en el resto de la Unión Europea", indicó la vicepresidenta ejecutiva de la compañía, Elia Torroella, en un encuentro con periodistas en Bruselas (Bélgica) en octubre de 2022.

 En julio del año pasado, Morant ya pensaba que en "pocos días" la EMA iba a emitir su opinión sobre la vacuna, tal y como expresó durante un desayuno con Europa Press.

 En cualquier caso, tanto desde Hipra como Morant han defendido la utilidad de la vacuna. La ministra, de hecho afirmó, que lo que están haciendo es trabajar con HIPRA, cuya vacuna "es muy buena" y está presentando "muy buenos resultados" y todos los ensayos clínicos "están yendo bien".