Hipra confía en que su vacuna contra el covid se apruebe este febrero

El laboratorio farmacéutico Hipra todavía confía en que su vacuna contra el covid19 -la primera inyección diseñada y fabricada en España- reciba luz verde antes de que termine el mes de febrero. "Estamos en los pasos finales. En estos momentos estamos a la espera de fecha. La próxima reunión del CHMP (el comité de medicamento de uso humano de la Agencia Europea del Medicamento, la EMA) es entre el 20 y 26 de febrero. No sabemos si (la aprobación) estará en el orden del día pero confiamos en que así sea”, aseguran fuentes de la empresa con sede en Girona sobre la culminación de un proceso de evaluación continua que la EMA puso en marcha a finales de marzo del año pasado y que sigue sin tener fecha de conclusión.

"La vacuna desarrollada por HIPRA se encuentra actualmente en revisión continua por el comité de medicamentos de uso humano de la EMA. La revisión continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. El progreso de cualquier revisión continua depende de los datos disponibles y del tiempo que tarden los desarrolladores en responder a las peticiones de nuestro comité científico CHMP para proporcionar datos adicionales o aclaraciones", pero "mientras la evaluación de la vacuna esté en curso no podemos comentar o discutir los datos/información que estamos revisando, ni revelar ningún otro detalle", explican a EL PERIODICO desde el equipo de comunicación de la EMA sobre el estado de situación del examen en curso y los posibles problemas que han llevado a retrasar la autorización del medicamento.

Mientras tanto, desde el laboratorio aseguran que se ha "enviado información continuamente porque la evaluación es continua" y que la documentación está entregada. "Estamos esperando a que nos digan que está todo listo para pedir la autorización de comercialización de la vacuna", añaden las mismas fuentes. Aunque la empresa gerundense confiaba en superar este trámite durante el último trimestre de 2022, hacia el mes de noviembre, finalmente los tiempos y plazos se han ido dilatando, algo que internamente achacan a que los requisitos han cambiado y no a un problema particular con el antídoto.

"La situación pandémica ha cambiado, así que también han variado los requisitos que se piden a este tipo de proyectos", admitía en septiembre pasado la directora de I+D, Elia Torroella. Según apunta el diario 'Cinco días', el problema con el que se ha enfrentado el laboratorio catalán afecta a la fabricación y calidad. Concretamente al hecho de que la farmacéutica está especializada en medicamentos para uso animal (y es, de hecho, muy potente en vacunas veterinarias), pero que en este caso es su primer producto para uso humano, lo que podría haber provocado que la empresa haya tardado más en ajustar los procesos.

Una menor urgencia

En todo caso, lo que sí ha cambiado es la situación de urgencia. El número de contagios, según las últimas cifras del ECDC, han caído significativamente, lo mismo que las hospitalizaciones, los ingresos en uci y las muertes. A esto se suma el hecho de que el 73% de la población europea tiene la pauta completa de vacunación, casi el 55% la primera dosis de refuerzo y que existen ya siete vacunas contra el coronavirus autorizadas en el mercado europeo: BioNTech/Pfizer, Janssen, Novavax, Moderna, Valneva, AstraZeneca y Sanofi Pasteur. Algunas de ellas se aprobaron en tiempo récord, en un contexto de gran necesidad, que actualmente ya no existe. De ahí que los expertos no sientan la urgencia de apretar el acelerador con Hipra.

Pese a los retrasos sufridos, la empresa catalana está preparada para empezar a producir el antídoto tan pronto como la EMA de su visto bueno a la nueva vacuna. Según aseguran desde la compañía, tienen stock de la vacuna y del antígeno y lo único que faltaría es hacer la mezcla con el coadyuvante. "Tenemos realmente todo preparado para servir la vacuna y sería cuestión de días", aseguran sobre los plazos que manejan para empezar a producir una vacuna por la que han mostrado interés 14 Estados miembros que se han sumado al acuerdo de compra conjunta acordado entre la Comisión Europea e Hipra a principios de agosto del año pasado.