Primer examen de la EMA a la vacuna española de Hipra contra el covid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha lanzado la revisión continua de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por el laboratorio de Girona Hipra, una fase clave antes de la autorización de la inyección, basada en proteínas y destinada a ser utilizada como refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta completa con otras vacunas contra el coronavirus ya sean de ARN mensajero o adenovirus.

El comité de medicamentos humanos de la EMA ha adoptado la decisión tras un análisis de los resultados preliminares de los estudios de laboratorio así como de los estudios clínicos en adultos que compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna -determinada por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2- con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech. "Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna covid-19 Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la ómicron", ha anunciado la EMA en un comunicado.

A partir de ahora los expertos de la agencia continuarán evaluando los datos de Hipra a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos y la revisión continua seguirá hasta que se disponga de suficientes pruebas para que el laboratorio presente una solicitud formal de autorización de comercialización. Aunque no hay plazos, el regulador europeo considera que el tiempo podría ser inferior al de una evaluación normal debido al trabajo realizado durante la revisión continua, tal y como ya ha ocurrido con otras vacunas. La revisión continua es una herramienta de la que dispone la EMA para acelerar las evaluaciones de los medicamentos o vacunas más prometedoras durante situaciones de emergencia.

Respuesta inmunitaria

La vacuna desarrollada por el laboratorio gerundense actúa preparando al organismo para defenderse de la covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína 'spike' que se han producido en el laboratorio y se encuentra en la superficie del virus que causa la covid-19: una versión de la variante alfa y otra de la beta que se utilizan para entrar en las células del cuerpo. La vacuna también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

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"Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como extrañas y produce defensas naturales -anticuerpos y células T- contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espícula del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el covid-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas", explica la EMA.

Hasta ahora la Unió Europea ha autorizado la comercialización de emergencia de cinco vacunas contra el covid-19: BioNTech/Pfizer y Moderna, las más utilizadas en la campaña de inmunización española, además de AstraZeneca, Johnson&Johnson y Novavax. Asimismo, en estos momentos hay otras tres vacunas contra el covid-19 en fase de desarrollo: Sanofi-GSK, CureVac y Valneva.