La EMA empieza a evaluar el uso de la vacuna de Pfizer en niños de entre 5 y 11 años

  • El resultado de la evaluación se conocerá a mediados de diciembre salvo que el regulador necesite información adicional

  • La Agencia Europea del Medicamento autoriza al laboratorio a fabricar el antídoto en otras dos plantas en Italia

Una dosis de la vacuna contra el covid-19.

Una dosis de la vacuna contra el covid-19.

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Silvia Martinez
Silvia Martinez

Periodista

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ya ha empezado a evaluar la solicitud de extender el uso de la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica BioNTech-Pfizer -denominada Comirnaty- a los niños de entre 5 y 11 años. Según ha anunciado el regulador europeo, y a menos que requieran información adicional, el resultado de la evaluación y la recomendación estará lista en un plazo de dos meses, hacia mediados de diciembre.

La vacuna basada en el ARN mensajero, autorizada en la UE por primera vez el pasado 21 de diciembre de 2020, tiene actualmente luz verde para administrarse en toda la población de europea de más de 12 años. Antes de decidir sobre la ampliación del grupo de edad, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA revisará todos los datos disponibles, incluidos los resultados de un ensayo clínico en marcha, antes de adoptar su recomendación.

El regulador europeo se suma de esta forma a la evaluación que comenzó a realizar el pasado 7 de octubre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tras la solicitud cursada al otro lado del Atlántico por la empresa farmacéutica para extender el uso de la vacuna al grupo de edad de entre 5 y 12 años. La petición se basa en un ensayo clínico en el que participaron 2.268 pacientes y que ha demostrado que la vacuna -en dos dosis de 10 microgramos- tiene "un perfil de seguridad favorable” y que provoca "una respuesta fuerte de anticuerpos neutralizantes”. Este resultado, según indicó el laboratorio a finales de septiembre, es comparable al registrado con anterioridad en otros estudios realizado en personas de entre 16 y 25 años, inmunizadas con dos dosis de 30 microgramos. En el caso de los menores de entre 5 y 11 años se escogió una dosis inferior por “seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad”.

Dos nuevas fábricas

La EMA también ha dado luz verde este lunes a la utilización de dos nuevas plantas de fabricación del antídoto de BioNTech-PFizer que podrán empezar a producir antídotos de forma inmediata y sin necesidad de esperar a ninguna decisión comunitaria. Las dos estarán ubicadas en Italia, en las ciudades de Monza y de Anagni, y fabricarán hasta 85 millones de dosis adicionales durante este 2021. 

Además, el CHMP ha aprobado una nueva formulación en el uso de la vacuna que facilitará la administración y distribución al mejorar las opciones de almacenamiento, transporte y logística. Según ha anunciado el regulador europeo, frente a la formulación actual, que requiere diluir previamente el contenido de los viales, la nueva fórmula no tendrá que diluirse antes de administrarse y estará disponible en 10 viales de 60 dosis -actualmente en 195 de 1170 dosis almacenadles hasta un mes- que podrán almacenarse hasta 10 semanas a una temperatura de entre 2 y 8ºC.

La gran apuesta

La vacuna de Pfizer se ha convertido en la gran apuesta de la Unión Europea para capear la pandemia de covid-19. El pasado 20 de mayo Bruselas firmó un tercer contrato con el laboratorio para la compra de 1.800 millones de dosis adicionales entre finales de 2021 y 2023, 900 millones de dosis garantizadas y una opción de compra de otros 900 millones. Este contrato exige que la producción tenga lugar en la Unión y que los componentes esenciales procedan de la Unión, de ahí la ampliación y autorización de nuevas instalaciones en la UE.

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La Unión Europea no solo produce vacunas para administrar a su población. Hasta ahora, según las últimas cifras publicadas por Bruselas, ha exportado más de 1.000 millones de dosis a más de 150 terceros países, entre los que se incluyen Japón, Turquía, Nueva Zelanda, Sudáfrica o Brasil. De momento, sin embargo, solo ha enviado 87 millones de dosis a países de ingresos medios y bajos a través de la iniciativa COVAX aunque según ha anunciado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, en los próximos meses donarán al menos otros 500 millones de dosis más. Una política que, según ha explicado, se enmarca en el objetivo de conseguir que el 70% de la población mundial esté vacunada para finales de 2022. La alemana, que llevará este objetivo a la cumbre del G20 la próxima semana en Roma, ha insistido en que la única forma de vencer a la pandemia es acelerar el proceso de vacunación.xplicado la EMA en un comunicad