El sistema antipiratería de medicamentos consolida su eficacia tras cinco años pero se disparan los problemas de suministro

El sistema antipiratería de medicamentos ha logrado poner coto a las falsificaciones, según el balance que hace el sector farmacéutico en España. El sistema anticopia de medicamentos cumple estos días cinco años. Bautizado como Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), se ha convertido en instrumento básico y ejemplo de éxito del trabajo colaborativo entre las empresas y sectores involucrados en torno al fármaco. En esos cinco años se han conectado 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales y 42 farmacias militares. Todo ello supone el 98% de todos los usuarios finales de medicamentos. 

La tecnología ha permitido la implementación de sistemas de control no imaginados hace pocos decenios o cuando era solo un ambicioso proyecto cuya implementación causaba problemas. Desde el 9 de febrero de 2019, los nuevos envases de fármacos incorporan un código ‘datamatrix’ y un dispositivo contra la manipulación para evitar la entrada en el mercado español y europeo de productos falsificados. Este sistema supone una garantía de seguridad y verificación adicional que permite prácticamente blindar cada medicamento que se comercializa legalmente en España. Según laboratorios, distribuidoras y farmacias, el sistema asegura la trazabilidad de los medicamentos.

Ya funcionan casi 7.300 millones de códigos y el Sevem está funcionando a pleno rendimiento. Sólo quedan por conectarse los hospitales públicos, ante las dudas sobre el modelo elegido para sumarse al sistema. 

La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, explicó en una jornada celebrada en Madrid este miércoles con motivo del quinto aniversario de su puesta en marcha, que los niveles de alertas ante la aparición de fármacos falsos ha pasado del 20,34% de alertas en febrero de 2019 al 0,044% actual. El Sevem recoge poco más de 23.000 alertas semanales, esto es, de media una alerta por farmacia a la semana. Pero esas alertas no significan necesariamente que se haya detectado un medicamento falsificado. La mayoría de las alertas se derivan de errores técnicos, como códigos no cargados o lecturas incorrectas desde los escáneres de los usuarios finales. 

Más problemas de suministro de medicamentos y las causas

Pese al logro del control de la trazabilidad de los medicamentos, la asignatura pendiente sigue siendo la rotura de las cadenas de suministro, la falta de medicamentos concretos en las farmacias. Los problemas de suministro de medicamentos no han dejado de incrementarse en los últimos años. Si en 2020 el número de problemas de suministro detectado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) era de unos 250, pasó a más de 700 en 2023 y a más de 950 estos días. 

Los laboratorios aseguran que existen problemas técnicos, causas administrativas, de comercialización, comercio paralelo y de estacionalidad. Las incidencias se registrado habitualmente por un incremento súbito de consumo en el caso de antibióticos debido a las olas de frío. Los problemas técnicos que aducen las compañías son también coyunturales como, por ejemplo, falta de materias primas. Los problemas administrativos se derivan de las propias características de los medicamentos como producto sujeto a una elevada regulación. Cualquier cambio en un fármaco debe ser notificado con tres meses de antelación.

La falsificación dejó de ser un problema con la implantación del sistema de control Sevem, pero siguen existiendo rutas de comercialización paralelas, principalmente por internet, que son difíciles de atajar, y que algunos señalan como de ida y vuelta, lo que podría explicar la salida de medicamentos hacia el exterior. Ese fenómeno agrandaría los problemas de suministro de medicamentos en algunos casos. 

"Prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, reforzar la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea es el triple objetivo del Sevem, un propósito que hemos cumplido con creces", opina el presidente de Sevem y director general de Farmaindustria, Juan Yermo.

Para Jesús Aguilar, vicepresidente de Sevem y presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, este proyecto "es fiel reflejo del compromiso de los farmacéuticos comunitarios para ofrecer a los pacientes la máxima seguridad de los medicamentos. La colaboración entre todos los agentes de la cadena y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) permitió cumplir escrupulosamente con los plazos de implantación exigidos por la normativa europea de verificación".

El sistema de seguridad

Los medicamentos que estén sujetos a receta médica tienen que estar provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único (en forma de código datamatrix) que contiene el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. De esta forma se puede verificar la autenticidad e identificar cada envase de medicamento de manera individual. Adicionalmente, en el caso de España, y a requerimiento de las autoridades nacionales, el código datamatrix contiene también el número nacional de reembolso, ya sea dentro del propio código de producto o en otro campo.

El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia, como pueden ser una pegatina que sella la caja o un troquelado en el envase de forma que para abrirlo haya que romper el dispositivo y no se pueda cerrar.