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CAMBIOS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO Y DE SALUD

El cambio de etiquetado de los medicamentos tropieza con dificultades

El objetivo de que el 9 de febrero estén interconectados fabricantes, distribuidores y hospitales es difícil de cumplir

La reforma del sistema de empaquetado y control, que cuesta 200 millones de euros, es evitar la venta fraudulenta de fármacos

Eduardo López Alonso

Compra de medicamentos con receta en una farmacia de Barcelona.

Compra de medicamentos con receta en una farmacia de Barcelona. / JORDI COTRINA

El sector farmacéutico y de la salud tiene poco más de dos meses para cumplir con el objetivo de implementar la trazabilidad total en los medicamentos producidos y distribuidos en España. El sector se ha conjurado en torno al Sevem, el organismo público encargado de coordinar esfuerzos para conseguir el reto, que supondrá una inversión superior a los 200 millones de euros, según la patronal Farmaindustria. Pero el compromiso del 9 de febrero tiene pocos visos de hacerse realidad de manera completa. Farmaindustria aseguraba a finales de noviembre que "las cosas van por buen camino". Pero el esfuerzo multilateral que exige el cambio de etiquetado requiere la coordinación de todas las partes implicadas, incluidas las farmacias, las distribuidoras y hasta los hospitales.

A estas alturas, no existe todavía un sistema perfecto para comunicar a los hospitales con farmacias, distribuidores, fabricantes y organismo coordinador (el repositorio de medicamentos). El programa informático que debe poner en contacto del orden de 23.000 usuarios del sistema de salud está actualmente en desarrollo tras varias pruebas piloto.  La idea del sistema es que sea posible detectar que el producto que vende la farmacia es exactamente el que salió de la fábrica y pasó por el distribuidor legal. 

El 9 de febrero es la fecha escogida para que el engranaje funcione. Y el Sevem, dirigido por María Ángeles Figuerola, parece no dar abasto para tanta tensión. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya advertía después del pasado verano que la adaptación del nuevo sistema de etiquetado estaba "progresando", pero alertaba de que "la firma de los contratos tecnológicos pendientes y la implementación técnica de los repositorios, así como preparación hospitalaria," necesitaba ser impulsada.

Posible retraso

Fuentes del sector constatan que "será muy difícil que el sistema funcione al 100% en febrero". La Conselleria de Salut de la Generalitat no adelanta tampoco datos sobre Catalunya y se limita a asegurar que "se está trabajando con todos los agentes implicados para disponer del SNSfarma a partir del año que viene", flexibilizando de hecho los objetivos marcados. Fuentes de Sevem reconocen que "algún usuario podría encontrarse con dificultades para estar plenamente operativo si todavía no ha iniciado el correspondiente proceso para preparar su conexión con Sevem". 

Adaptación de la industria

Según datos de Farmaindustria, de una cincuentena de laboratorios con producción en España, casi todos tienen previsto cumplir con las previsiones, un total de 28 entre diciembre y febrero. En al menos 24 de los laboratorios ha sido necesaria una reorganización de las plantas, con unos costes de adaptación por línea de producción que han oscilado entre los 200.000 y los 400.000 euros. "Más de un 20% de los medicamentos afectados destinados al mercado español están ya cargados en el repositorio nacional", aseguran en Sevem. Ese repositorio es el almacén virtual de control de los medicamentos producidos ya con el nuevo sistema de etiquetado. 

El cambio de etiquetado

De acuerdo con lo previsto en la normativa comunitaria, la industria farmacéutica debe adaptar todas sus líneas de producción para incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contiene un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo (organismo y archivo de control), y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional. Esta verificación de extremo a extremo será completada por los mayoristas en aquellos casos de medicamentos con mayor riesgo de poder ser falsificados.

Costes para las farmacias

En el caso de las farmacias, la implementación del sistema ha sido algo más fácil por la predisposición de estos profesionales. En cualquier caso, cada farmacia ha tenido que afrontar los costes de la transición a razón de 129 euros por escáner (un mínimo de dos, entrada y salida, más otro por cada caja). Todavía está en discusión si habrá ayudas para subvencionar a cada establecimiento. Una prueba piloto deberá comprobar en enero si el sistema de información funciona como debe, después de haberse constatado problemas operativos en el punto de venta (por ejemplo, lo que sucede si se anula una operación). 

Evitar riesgos

El objetivo de la regulación europea es evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando las garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias. Fuentes del sector aseguran que el fenómeno de las falsificaciones y ventas fraudulentas en internet es casi inexistente en España, pese a la relevancia de las inversiones captadas para combatirlas. Se han dado casos de falsificaciones en el Reino Unido, en Alemania y en países del Este, aunque el sector tiende a restar importancia al fenómeno en Europa. Pese a ello, en la Administración aseguran que "se trata de solventar un problema muy actual pero que, sin las medidas adecuadas, en el futuro podría convertirse en un problema de dimensión mundial". 

Las ventas fraudulentas en internet son desconocidas. "España se adaptará a esta regulación europea, si bien el sistema de fabricación, distribución y dispensación seguido en nuestro país hace prácticamente imposible la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal", aseguran en Farmaindustria.