Sanidad insta al cierre de la fábrica de Laboratorios Serra Pàmies de Reus por deficiencias en la producción

El Ministerio de Sanidad ha instado al cierre de la fábrica de medicamentos de la farmacéutica catalana Laboratorios Serra Pàmies (LSP) tras encontrar durante una inspección ordinaria hasta 63 deficiencias, 19 de ellas "mayores", en el proceso de producción, aunque ninguna relacionada con la seguridad de los medicamentos. Las instalaciones de la compañía con sede en Reus permanecerán cerradas hasta que Laboratorios Serra Pàmies solvente las infracciones halladas durante la inspección, que fue llevada a cabo el pasado mayo por el Departament de Salut dado su carácter ordinario, han informado a EFE según fuentes del Ministerio de Sanidad. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) recalca que no se detectaron defectos de calidad específicos en los lotes de medicamentos ya presentes en el mercado y, por lo tanto, "no se considera necesaria ninguna acción/retirada" de los mismos. Los productos de LSP se centran en el cuidado de la piel con sus productos Linatox, Keravit y Sana-T. Pilfood es la marca del producto con más amplio reconocimiento en el sector del cuidado del cabello y de las uñas. La plantilla es de unas 300 personas. Marta Jofre Solanellas es la presidenta del grupo.

Fuentes de la empresa aseguraron este jueves mediante un comunicado que "las inspecciones por parte del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya son un protocolo habitual y ordinario y en la realizada el pasado mes de junio en nuestra sede en Reus se detectaron una serie de mejoras a considerar. Siguiendo el procedimiento establecido, se detuvo una sección del proceso productivo, así como la comercialización de determinados productos durante unos días. En este sentido, resaltamos que no existe alerta sanitaria sobre ninguno de los productos elaborados en nuestros laboratorios y que no se ha retirado del mercado ninguno de los productos de Serra Pàmies".

Plan de adecuación

El laboratorio planteó a la Aemps y al Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya un plan de adecuación para incorporar las mejoras solicitadas tras la inspección. La empresa asegura que "una vez aprobadas la mayoría de las propuestas en julio, se inició la aplicación del plan para adaptar los procedimientos a los requerimientos de la Aemps y a las nuevas normativas y se recibió el permiso para continuar produciendo y comercializando parcialmente en la sección sujeta a revisión. A día de hoy, restamos a la espera de la aceptación de la totalidad de las medidas correctoras propuestas para poder continuar con la aplicación de las mismas y reanudar al 100% el proceso productivo".

De acuerdo con el dictamen de la Aemps, los inspectores encontraron "deficiencias importantes" en el sistema de gestión de la calidad y en su prestación, en las validaciones de procesos y de 'software', en la integridad de los datos, en las validaciones de limpieza y en la gestión del personal y su formación. También en "la calibración de los equipos de medición e instrumentos de control, en la gestión de materias primas caducadas" y en "la calificación de áreas limpias de fabricación y control", en el "análisis y liberación de morfina", en el análisis de "endotoxinas y muciplazma, en la gestión de donaciones y en las autoinspecciones", enumera.

Por todo ello, y como medida cautelar, se ha suspendido la actividad de fabricación de medicamentos humanos y veterinarios estériles y orales (cápsulas duras, líquidas, otras formas farmacéuticas sólidas y comprimidos), debido "al posible riesgo para la salud animal/pública que puede producirse como consecuencia de la criticidad de las deficiencias identificadas durante la inspección". Esta medida, que se mantendrá "hasta que se hayan subsanado todas las deficiencias observadas en la inspección y se haya verificado mediante una nueva inspección", incluye, además, "la prohibición de comercializar cualquier medicamento inyectable, oral, sólido y líquido, de uso interno", que haya sido fabricado en las instalaciones de este laboratorio farmacéutico.

La empresa, se defiende

La empresa asegura que dispone de más de 6.000 metros cuadrados destinados a laboratorios y a líneas de producción, que se han realizado bajo las certificaciones más exigentes, y que están equipadas con las últimas tecnologías del sector, "garantizando la eficacia no solo de nuestros productos, sino también en toda las actividades y acciones de la empresa". La historia de Laboratorios Serra Pamies se inicia en el año 1885, cuando funda la compañía el notable farmacéutico y filántropo reusense Antonio Serra Pamies (Valls, 1859 – Reus, 1929).