Medicamentos genéricos: la EMA pide suspender la venta de varios fármacos de uso común

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de 400 medicamentos -un centenar de ellos en España-, al concluir que no es válida la información aportada sobre sus estudios de bioequivalencia. Los datos de bioequivalencia de los medicamentos afectados habían sido proporcionados por la empresa india Synapse Labs Pvt, localizada en Pune (India), informa la Agencia Española del Medicamento. No obstante, no se conocen problemas de seguridad o eficacia.

Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Este hecho suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en Synapse. Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

35 fármacos 'absueltos'

El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE). Para 35 de los medicamentos evaluados se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado.

Para los demás medicamentos, no se disponía de datos o estos eran insuficientes. Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.

Fármacos afectados

Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año.

Entre los medicamentos afectados e incluidos en la lista hay 94 presentaciones de genéricos que se comercializan en España por diversos laboratorios como Almus, Aurobindo, Aurovitas, Baxter, Eugia, Glenmark, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo, Milstein, Mylan, Pharmaselect, Reddy, Sandoz, Umedica, Vegal o Viatris.

Hay medicamentos para todo tipo de indicaciones; desde la diabetes y la hipertensión, hasta el VIH, oncología, esclerosis múltiple o la fibrosis pulmonar idiopática.