La lucha contra el coronavirus

La EMA aprueba la dosis de refuerzo de Moderna para los mayores de 18 años

Se trata del segundo antídoto de refuerzo contra el covid-19 que avala la Agencia Europea del Medicamento

Un vial de la vacuna de Moderna

Un vial de la vacuna de Moderna / REUTERS / EDUARDO MUÑOZ

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Silvia Martinez
Silvia Martinez

Periodista

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Tan solo cuatro días después de recibir el visto bueno del regulador estadounidense, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica Moderna (conocida como Spikevax) en los mayores de 18 años que hayan recibido la pauta completa. Se trata del segundo antídoto de refuerzo que obtiene luz verde del regulador europeo en la UE tras la aprobación a principios de mes de la de Pfizer/BioNTech (Comirnaty), también al menos seis meses después de la segunda dosis entre los adultos.

Según los estudios realizados, un tercera dosis de Spikevax, administrada entre seis y meses meses después de completar la pauta, provoca un aumento en los niveles de anticuerpos en los adultos cuyos niveles estaban disminuyendo mientras que los efectos secundarios serían similares a los identificados tras la segunda dosis. El regulador europeo no se pronuncia, sin embargo, sobre el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias y otros efectos secundarios muy raros, aunque asegura que “se está controlando cuidadosamente” y que seguirá analizando todos los datos sobre la vacuna de Moderna desde el punto de vista de su eficacia y seguridad.

Con esta decisión la EMA amplía su recomendación emitida a principios de octubre cuando ya recomendó la administración de una dosis adicional de Comirnaty y Spikevax a personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis. La decisión no conlleva la aprobación automática de la administración de la vacuna ya que son los organismos de salud pública de los Estados miembros los responsables de decidir sobre el plan de vacunación nacional teniendo en cuenta la situación epidemiológica local, así como los datos de efectividad emergentes y los datos de seguridad limitados para la dosis de refuerzo.

Media dosis

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Según ha informado la EMA, la dosis de recuerdo consistiría en la mitad de la dosis utilizada para el esquema de vacunación primaria. La EMA, según avanzó la semana pasada el jefe de la estrategia de vacunación, también está en contacto con la farmacéutica sobre un posible uso de la vacuna en niños pequeños y con el laboratorio Janssen sobre la posibilidad de administrar una segunda dosis de refuerzo de su vacuna monodosis al menos 6 meses después de la primera.

El regulador europeo también ha anunciado este lunes el inicio de la revisión continua del medicamento Lagevrio, un tratamiento antiviral contra el covid-19 en adultos desarrollado por la farmacéutica Merck. La decisión de lanzar la revisión se produce tras los resultados preliminares y los estudios clínicos que sugieren que el tratamiento reduce la habilidad del virus de multiplicarse en el cuerpo, reduciendo así las posibilidades de hospitalización o muerte en pacientes con covid-19. La EMA seguirá evaluando la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad del medicamento, que se toma oralmente, hasta disponer de suficientes pruebas.