Crisis sanitaria

La EMA sobre los trombos y la vacuna de AstraZeneca: “No se ha demostrado un vínculo causal”

  • El comité de evaluación de riesgos y farmacovigilancia de la EMA prosigue la evaluación de los casos raros de coágulos en personas vacunadas con el antídoto de AstraZeneca

  • La Agencia Europea del Medicamento no ha identificado factores de riesgo ni pruebas de la relación con la vacuna pero admite que “es posible”

Un vial de la vacuna del covid de AstraZeneca.

Un vial de la vacuna del covid de AstraZeneca. / REUTERS / KAI PFAFFENBACH

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Pese a la decisión de Alemania de reservar las inyecciones de la vacuna de AstraZeneca a los mayores de 60 años y la inquietud que genera este suero entre los ciudadanos europeos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha vuelto a insistir este miércoles en que hasta el momento no han identificado “ningún factor de riesgo específico” debido a la edad, sexo o historial médico previo vinculado con los casos raros de trombos notificados en las últimas semanas en personas vacunadas con AstraZeneca y que la recomendación de la EMA de hace quince días sigue siendo válida.

No se ha demostrado un vinculo causal con la vacuna pero es posible y continúan los análisis”, ha explicado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, durante una rueda de prensa virtual. Según ha insistido, y de acuerdo con los conocimientos científicos actuales, "no hay pruebas que avalen restringir el uso de esta vacuna en ninguna población”, tal y como ha decidido hacer el Gobierno alemán, aunque el comité para la evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) “sigue evaluando todos los datos disponibles con el objetivo de llegar a una conclusión científica la próxima semana”, ha añadido recordando que sus análisis están guiados "por la ciencia".

El pasado lunes la agencia reunió a expertos independientes de distintos ámbitos –desde hematólogos hasta neurólogos o epidemiólogos entre otras especialidades- para identificar riesgos potenciales de la vacuna de AstraZeneca. Las conclusiones de este encuentro alimentarán la evaluación que la EMA ha puesto en marcha con vistas a una actualización de la recomendación durante el pleno del PRAC que tendrá lugar entre el 6 y 9 de abril.

Aval a la vacuna

“Si el PRAC encuentra un efecto causal habrá nuevas indicaciones y recomendaciones para los profesionales sanitarios”, ha explicado Cooke. Mientras tanto, la conclusión de la EMA sigue siendo la misma que la emitida el pasado 18 de marzo. “Nuestra posición no ha cambiado”, ha dicho. Esto es, los beneficios del antídoto del laboratorio anglosueco en la prevención del covid19 superan a los riesgos de los efectos secundarios.

Las personas vacunadas, no obstante, deben ser conscientes de que existe “una remota posibilidad” de trombos. “Si tienen síntomas que sugieran problemas de coágulos deberían buscar inmediatamente atención médica e informar a los profesionales de la salud sobre su reciente vacunación”, sostiene la agencia que ha revisado 62 casos de trombosis venosa cerebral, 44 de ellos en los países del Espacio Económico Europeo en un población vacunada de 9,2 millones de personas.

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107 millones de dosis

Según el nuevo balance realizado también este miércoles por la Comisión Europea, AstraZeneca entregará finalmente a la UE durante este primer trimestre del año un total de 29,8 millones de dosis de su vacuna, prácticamente la misma cifra anunciada por la empresa tras la revisión a la baja de la cifra incluida en el contrato con la UE y que ascendía a 120 millones de dosis. Mientras tanto Moderna entregará 9,8 millones de dosis y BioNTech/Pfizer 67,5 millones con lo que la cifra de vacunas recibidas entre enero y marzo será de 107 millones de dosis, muy por debajo de las previsiones iniciales. Bruselas espera un aumento considerable del volumen entre abril y junio con la llegada de 360 millones de dosis, incluidos 55 millones de la monodosis de Johnson&Johnson.