¿Qué pasa con la vacuna de Oxford AstraZeneca? ¿Nos podemos fiar?

  • España acaba de comenzar a poner la vacuna De Oxford AstraZeneca con limitación de edad a los 55 años

  • En Francia y Alemania es sólo para menores de 65. Y la OMS dice que no tiene límite de edad

¿Qué pasa con la vacuna de Oxford AstraZeneca? ¿Nos podemos fiar?
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Peter Bridge

¿Qué está pasando con la vacuna de Oxford-AstraZeneca? ¿Por qué no se pone a las personas mayores? ¿Mayores de 55 o de 65? ¿Es segura? ¿Sirve para todas las cepas? ¿Protege menos que las demás? ¿Si llega aquí la cepa de Sudáfrica será como si no estuviésemos vacunados?

España acaba de comenzar a poner la vacuna De Oxford-AstraZeneca con limitación de edad a los 55 años, y éstas son sólo una muestra de las muchas preguntas que plantea.

Es de fiar

¿Es realmente de fiar esta vacuna? La respuesta es muy sencilla, aunque detrás esté llena de una gran complejidad: si la Agencia Europea del Medicamento la autoriza, aunque sea con la salvedad ‘para emergencia’, es suficiente fiable. Puede ser mejorable, pero es fiable.

Una cosa que es bueno saber es que en los ensayos clínicos los investigadores siempre se quedan con la peor de las posibilidades. En una horquilla de posibles resultados, el que siempre se usa como referencia y se hace público es el extremo más desfavorable.

También es bueno saber que así como los datos de seguridad de las vacunas son muy buenos (no se conocen fallos y ya hay bastantes millones de personas vacunadas) los resultados de eficacia tienen que afinarse más, porque cualquier pequeña alteración afecta mucho al porcentaje final.

De todas maneras, como insisten los científicos, si alguien pretende comparar los porcentajes, que no es recomendable porque se puede equivocar, lo que debe hacer es comparar el de la vacuna, la que sea, con el 0, que es lo que tenemos mientras no estamos vacunados. Y la diferencia es aterradora.

Para hacerse una idea real, un buen ejemplo: las primeras vacunas de la varicela mataban a 2 de cada 100 vacunados. Ese dato aislado suena aterrador. Pero si lo comparamos con que la enfermedad mataba a 75 de cada 100, entenderemos que había hasta crímenes para conseguir vacunas para los hijos.

Y sobre la discusión de poner o no poner la vacuna de Oxford AstraZeneca a las personas mayores, los científicos que hemos consultado para este artículo coinciden en que los vacunarían a todos. «No hay elementos que recomienden la no vacunación. Lo que hay es falta de datos. Pero son las personas que más riesgo corren y no deberíamos dejarlas sin vacunar».

Así que por mucho que sea una realidad que en el caso concreto de esta vacuna hay historias que podrían justificar la desconfianza, también hay datos muy importantes para la esperanza.

Historia y unión con AstraZeneca

¿Por qué hay tanto misterio? ¿Cuál es la más o menos dudosa historia de una vacuna que comenzó como el mejor proyecto y ahora es un mar de desconfianzas, mientras las demás son cada día más aceptadas?

Vamos a intentar explicarlo con una descripción sencilla de todo lo que en su corta historia se ha ido convirtiendo en un lastre.

Y eso que se trata de una vacuna desarrollada por prestigiosos científicos del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, dirigidos por la profesora Sarah Gilbert, especializada en el desarrollo de vacunas contra la gripe y patógenos virales emergentes.

Fue el equipo que más pronto comenzó a reaccionar, una vez que el virus de Wuhan fue secuenciado y puesto a disposición mundial. Y comenzaban con ventaja, al utilizar un enfoque experimental que habían probado para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (Mers), causado por un coronavirus similar

Poco después de ponerse en marcha, y visto que desde la universidad no tenían la potencia necesaria para enfrentarse a los enormes ensayos clínicos que serían necesarios, con decenas de miles de pacientes, decidieron aliarse con la multinacional farmacéutica AstraZeneca.

Una alianza un poco tardía, porque la empresa se incorporó al proyecto en abril, cuando ya habían empezado las pruebas. Pero muy sería, ya que por ingresos se trata de la quinta empresa farmacéutica del mundo, tiene operaciones en más de 100 países y cotiza en la Bolsa de Londres.

Además, AstraZeneca aceptó la condición impuesta por los científicos de Oxford de que tendrían que desarrollar y poner en el mercado una vacuna sin ánimo de lucro, para poder llegar a los países del mundo con menos recursos.

Primer problema

El primer contratiempo llegó a mediados del mes de septiembre. Un voluntario enfermó y hubo que parar el ensayo. Nada extraño en este tipo de estudios. Pero cuando se supo que había tres casos de mielitis transversa, la cosa se complicó.

Y es que estamos hablando de una enfermedad (inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal) que asusta y mucho. Porque si bien la mayoría de los enfermos se recuperan, al menos parcialmente, si el ataque es severo el paciente puede quedar con discapacidades significativas.

Pero la cosa no pasó a mayores. Solo uno de los casos podría haber estado relacionado con la vacuna, y en el Reino Unido los ensayos se reiniciaron rápidamente.

Sin embargo, en EE. UU fue bastante peor. Las autoridades estadounidenses pararon los ensayos ¡7 semanas! Y algunos medios estadounidenses dijeron que AstraZeneca no había informado a los reguladores con la suficiente prontitud sobre los casos, cosa que la compañía negó tajantemente.

El segundo problema fue doble

El segundo problema llegó con la presentación de resultados de la fase 3, allá por el mes de noviembre. La eficacia que presentaban sus investigadores se situaba solo en el 70%. Quedaba muy lejos de los magníficos resultados ya conocidos de Pfizer o de Moderna, que tuvieron una eficacia del 95%.

Pero si el dato ya no era por sí mismo una gran noticia, un extraño hallazgo vino a complicar todavía más la situación: la eficacia aumentaba al 90% en las personas que recibían una dosis más otra media.

¿Cómo?

Pues la primera explicación no pareció la más científica. El neurocientífico británico y vicepresidente ejecutivo de I + D de AstraZeneca, Mene Pangalos, lo resumió con la palabra “serendipia”, que el diccionario de la Rae define como “un descubrimiento afortunado, valioso e inesperado que se produce de manera accidental, casual, o cuando se está buscando una cosa distinta”.

La explicación del problema había sido, dijeron, la utilización de vacunas prototipo que no tenían la concentración prevista, por lo que algunos de los voluntarios habían recibido sólo media dosis. Y cuando lo descubrieron les dieron otra dosis completa, lo que mejoró los pobres resultados y elevó la eficacia de la vacuna hasta el 90%.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios dio por buena la explicación y permitió que continuaran ambos regímenes de dosificación.

Pero como los científicos han seguido trabajando y haciendo ensayos, ahora las cosas han vuelto a cambiar. Y esta vez para mejor.

La conclusión a la que han llegado los investigadores de la vacuna de Oxford AstraZeneca, y que han hecho pública, concluye que la clave de la mejora de eficacia no está en la fórmula de dosificación, media dosis más una completa, sino en el tiempo que transcurre entre el momento en que se administra la primera, y la segunda. Y que cuantas más semanas pasan (de las 3 previstas en principio a 12 ahora) mejor es la respuesta inmune.

Y con ese dato y el cálculo de que sólo la primera dosis ya tenía una buena capacidad protectora, el gobierno británico decidió volcarse en poner primeras dosis de esta vacuna, dejando las segundas para más adelante.

Un resultado que parece bueno y coloca a la vacuna de Oxford AstraZeneca como una apuesta segura. Pero que por la manera de alcanzarse ha merecido las críticas de muchos analistas en el Reino Unido, y ha sumado otro paso hacia la desconfianza.

Los datos de Sudáfrica

Y por si todo esto fuera poco, hace unos días llegaron los datos del pequeño ensayo realizado en Sudáfrica con unas 2.000 personas menores de 40 años.

La protección mostrada contra esta variante del virus ha sido tan pequeña que, al no cumplir los mínimos exigibles contra la enfermedad leve a moderada, Sudáfrica anunció que suspendían la vacunación.

Es cierto que nadie ha estado gravemente enfermo, hospitalizado o muerto, pero el ensayo era con personas jóvenes que no son consideradas de riesgo.

Y aunque los investigadores de la vacuna aseguran que no son resultados definitivos ni inamovibles, despiertan un importante recelo en quienes van a ponerse esta vacuna.

Pero todavía nos falta por intentar explicar el problema que mayor preocupación provoca entre la elevada cifra de personas destinadas a ponerse esta vacuna. Sobre todo en Europa, y en España.

¿Funciona con los mayores?

Es la gran preocupación en Europa y, en concreto, en España, donde han anunciado que se la pondrán a sanitarios de segunda línea, maestros, policías…

¿Es eficaz esta vacuna con las personas mayores, que son los que más riesgo tienen de enfermar, ponerse graves y hasta morir?

La explicación a cómo se generó este problema que sigue sin solucionarse es la siguiente: los investigadores de Oxford decidieron que sus primeros ensayos no se realizasen con personas mayores de 65 años hasta que no estuvieran seguros de que la vacuna funcionaba bien y sin riesgo.

Esta decisión ha llevado a que cuando se solicitó la aprobación del Regulador no había apenas datos sobre el grupo de personas mayores de 65 años.

En consecuencia, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU se han mostrado reticentes. Los asesores del gobierno alemán se mostraron muy críticos y la FDA está esperando los datos de un ensayo de 30.000 voluntarios para decidir si aprueba o no la vacuna.

Y cuando la EMA ha aprobado la vacuna para su uso de emergencia, países como Francia y Alemania han decidido no ponérsela a las personas mayores de 65 años, y España a los mayores de 55.

La OMS la recomiendo para todas las edades

Pero hoy la OMS le ha intentado dar un empujón, aunque no está claro si muy acertado.

Porque probablemente no sea el mejor de los argumentos para devolver la confianza social a la vacuna de Oxford, aunque nadie puede discutir que es indiscutible.

Lo ha dado hoy mismo la responsable del grupo de científicos de la OMS, Soumya Swaminathan, que ha dicho: “sería mejor no comparar las vacunas ni esperar a que lleguen otras mejores porque cualquiera disponible es mejor que esperar”.

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Además, el Grupo Consultivo Estratégico de Expertos en Inmunización de la OMS ha dado hoy el visto bueno para que esta vacuna se use contra todas las variantes del nuevo coronavirus, si bien no ha dejado de reconocer que Oxford AstraZeneca es menos eficaz frente a la variante británica y más bien poco eficaz contra la sudafricana.

Pero lo mejor será mantener la prudencia a la hora de valorar los estudios sobre la eficacia de estas vacunas. Y tener la convicción de que cualquier cosa que apruebe la Agencia Europea del Medicamento, y también la Española, tendrá la mejor de las bendiciones: la de la ciencia.