Vacunación en plena Navidad

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) pisa el acelerador para autorizar la comercialización de la primera vacuna contra el coronavirus en la Unión Europea con el objetivo puesto en la Navidad. El organismo, con sede en Ámsterdam, ha anunciado la convocatoria de una reunión extraordinaria del Comité de Medicinas de Uso Humano (CHMP) el 21 de diciembre para tomar una decisión sobre la vacuna fabricada por las farmacéuticas BioNTech y Pfizer, que ya se ha empezado a administrar en el Reino Unido, Canadá y Estados Unidos tras el veredicto positivo de sus respectivos reguladores. Si los plazos se cumplen las primeras inoculaciones podrían producirse este mismo año.

Una vez concedida la autorización de comercialización condicionada, la Comisión Europea podrá lanzar la aprobación acelerada, lo que podría producirse en un plazo máximo de 72 horas -24 horas para consultar a los Veintisiete Estados miembros- frente a los 67 días que habitualmente requiere una aprobación estándar. La aprobación por parte de la EMA hará que el fármaco sea ya válido en todos los Estados miembros, lo que permitirá poner en marcha las campañas de vacunación al mismo tiempo. “Cada día cuenta. Trabajamos a toda velocidad para autorizar vacunas contra el covid-19 que sean seguras y efectivas” pero “probablemente los primeros europeos podrán vacunarse antes de que termine 2020”, ha celebrado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

Una vacuna a dos velocidades: para ricos, para pobres

En España, fuentes del Ministerio de Sanidad confirman que tras el veredicto de los organismos reguladores, en el que también interviene la Agencia Española del Medicamento, ya se tendrá luz verde de manera automática para iniciar las campañas de vacunación. Todavía no está claro qué plazo necesitarán los estados para poner a punto la logística de la campaña, pero todo apunta a que será cuestión de días antes de empezar a distribuir las primeras dosis. No se descarta, por lo tanto, que las primeras vacunaciones empiecen también en España alrededor de Navidad.

El plan con las autonomías

El Gobierno y las comunidades autónomas aprovecharán la reunión que este miércoles tiene previsto el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para comenzar a preparar el calendario vacunal contra el coronavirus. Andalucía ya adelantó este martes que baraja empezar antes de fin de año. El consejero de la Presidencia, Elías Bendodo, aseguró que «todo el dispositivo está en marcha» para tal fin. Incluso calcula que en la tercera semana de enero se podría completar la vacunación del colectivo considerado de más riesgo, con la administración de las dos dosis necesarias. 

Las últimas informaciones sobre el calendario de vacunación aportadas por Sanidad fijaban el inicio de la inmunización el 4 de enero, pero esa fecha podría adelantarse tras la agilización de los trámites en la EMA. De hecho, la ministra portavoz del Gobierno, María Jesús Montero, adelantó que si las autoridades europeas aprueban las vacunas antes de lo previsto, el calendario español «se podría acomodar» a esta nueva situación. 

Restricciones más duras

La decisión de la EMA coincide con un momento particularmente difícil, a las puertas de la Navidad, y con muchos países de la Unión Europea obligados de nuevo a endurecer las restricciones debido a la aceleración de los contagios. Es el caso de Alemania, que ha vuelto a cerrar colegios hasta enero, pero también de Bélgica, de Italia y de Holanda, el último país en decretar un confinamiento total de al menos cinco semanas, hasta mediados de enero, para intentar contener la propagación del virus que implica el cierre de todos los comercios, salvo los esenciales, peluquerías, centros de belleza, restaurantes y cafés o teatros y recibir a un máximo de dos personas de más de 13 años en casa.

Pese a las crecientes presiones en Alemania, la EMA ha recordado que trabajan con “todas las salvaguardas, controles y obligaciones” que exige una autorización de comercialización condicionada y que la evaluación concluirá “lo antes posible” y “solo una vez que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”. Todo esto exigirá además instrucciones detalladas para un uso seguro de la vacuna, un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de seguridad, controles de fabricación, incluidos sobre los lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento, un plan de investigación sobre el uso en los niños y obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes.

En principio, estaba previsto que la evaluación del comité científico europeo tuviera lugar una semana más tarde, “el 29 de diciembre a más tardar”. Finalmente, “tras la recepción este lunes por la noche de parte de la empresa de los datos solicitados por el CHMP y a la espera del resultado de esta evaluación, se ha programado una reunión extraordinaria el 21 de diciembre para concluir si es posible” aunque “la reunión del 29 de diciembre se mantendrá si es necesario”, ha explicado la EMA sobre los motivos de un adelanto que se confirma tras el malestar generado en Alemania en las últimas semanas por la lentitud en acceder a un tratamiento ya disponible en otros países.

La noticia la habían avanzado este martes los diarios alemanes ‘Frankfurter Allgemeine Zeitung’ y ‘Bild’ que habían mencionado como fecha posible de la decisión el 23 de diciembre y tres días después, el 26 de diciembre, el inicio de la campaña de vacunación en Alemania. Una intención que el ministro de sanidad, Jens Spahn, ha confirmado en Berlín. “Nuestra intención es empezar con las vacunaciones antes de finales de año”, ha indicado en rueda de prensa.