Arranca la segunda fase de un ensayo para un tratamiento pionero contra el Síndrome del Ovario Poliquístico

El Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona lidera un ensayo clínico que se ha puesto en marcha para evaluar a gran escala los efectos del primer tratamiento específico para el Síndrome del Ovario Poliquístico (SOP), una patología que afecta a entre el 5 y el 10% de las mujeres en edad fértil y que es desconocida por una gran parte de la población.

Actualmente no existe ningúna opción para tratar directamente la causa de la patología, y normalmente los profesionales sanitarios se limitan a recetar métodos para aliviar los síntomas que aparecen como podría ser el aumento de vello corporal, el acné, períodos mensuales irregulares y problemas de fertilidad. De hecho, al 98% de mujeres que sufren de SOP se les receta directamente anticonceptivos orales para controlar algunos de los síntomas, pero no para tratar la patología.

Pero, ¿qué es el SOP? El Síndrome de Ovario Poliquístico es la alteración endocrina más frecuente en mujeres en edad reproductiva que puede facilitar el desarrollo de otras enfermedades como la diabetes tipo 2, el cáncer antes de la menopausia y la ansiedad o la depresión, lo que repercute en la calidad de vida. Entre otros, los principales síntomas son el aumento de vello corporal y de acné, los períodos menstruales irregulares, y los problemas de fertilidad.

Ensayo internacional

Con este ensayo clínico, denominado SPIOMET4HEALTH y clasificado como de fase II, se llevará a cabo en España (Barcelona y Girona), Italia, Dinamarca, Turquía, Austria y Noruega. Consiste en evaluar un tratamiento para adolescentes y mujeres jóvenes afectadas de Síndrome del Ovario Poliquístico que aborde de raíz la causa del síndrome.

Las mujeres que participen en el ensayo tomarán un comprimido diario de una combinación a dosis bajas de tres fármacos que llevan como mínimo dos décadas en el mercado (espironolactona, pioglitazona y metformina), junto a un estilo de vida saludable, podría normalizar las hormonas y la ovulación y revertir así las alternaciones asociadas al SOP.

Una vez pasada esta fase, las siguientes (III y IV) consistirán en la comparación del tratamiento con métodos actuales similares o placebo y la evaluación de la seguridad y eficacia del producto para comparar y combinar junto con otros tratamientos.

El ensayo está financiado por la Comisión Europea y reúne a un consorcio de 17 organizaciones y grupos de investigación clave que trabajan en el Síndrome del Ovario Poliquístico en toda Europa. Estará coordinado por un equipo investigador del Institut de Recerca Sant Joan de Déu, liderado por la Dra. Lourdes Ibáñez, ganadora del Premi Nacional de Recerca de Catalunya en 2014 y recientemente galardonada por dos instituciones internacionales de primer nivel, como son la American Endocrine Society y la American Human Growth Foundation.

Para Lourdes Ibáñez, “este proyecto es muy importante porque, si se confirma la efectividad de la medicación, se conseguirá por primera vez revertir de forma permanente las complicaciones asociadas al Síndrome del Ovario Poliquístico, como infertilidad, diabetes y baja autoestima”.

¿Quieres formar parte? Aún estás a tiempo

Al ser un ensayo que está actualmente abierto, las mujeres diagnosticadas de Síndrome del Ovario Poliquístico podrán participar en el ensayo si reúnen tienen entre 12-24 años y síntomas como menstruaciones irregulares, exceso de vello corporal y/o acné persistente y severo.

El ensayo se llevará a cabo en Catalunya, tanto en Barcelona (Hospital Sant Joan de Déu) como en Girona (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta). Así pues, el tratamiento se realizará durante un año, y se controlará a la paciente 6 meses más, para constatar los cambios que se produzcan durante y después de la medicación.

Se espera reclutar un total de 70 pacientes en Barcelona y 46 en Girona. Los resultados servirán de base para un ensayo clínico de fase III que permitirá explotar este novedoso enfoque en toda Europa; la implementación posterior del tratamiento permitirá ahorrar entre 500 y 1.000 millones de euros al año al sistema sanitario.