Tercer fármaco para Europa

La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de AstraZeneca y Oxford a partir de 18 años

  • Los expertos de la EMA admiten que hay pocos datos sobre el uso en mayores de 65 años pero dicen que no hay razones para pensar que no tendrá algún nivel de eficacia

  • El antídoto se administrará en dos dosis con un plazo en medio de entre 4 y 12 semanas, según la recomendación de los expertos

Viales de la vacuna de AstraZeneca

Viales de la vacuna de AstraZeneca / REUTERS / DADO RUVIC

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Silvia Martinez
Silvia Martinez

Periodista

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a la autorización condicional de comercialización de la vacuna contra el covid19 de la farmacéutica AstraZeneca, desarrollada junto a la Universidad de Oxford, y que llega en pleno pulso con Bruselas por los retrasos anunciados en el suministro. Con la validación posterior por parte de la UE, se convierte en la tercera vacuna autorizada contra el coronavirus, tras la fabricada por BioNTech/Pfizer y Moderna. Pese a las dudas suscitadas en los últimos días entorno a su efectividad entre los mayores de 65 años, podrá ser utilizada en todas las personas mayores de 18 años.

"Con esta tercera opinión positiva expandimos aún más el arsenal de vacunas en la Unión Europea y los países del Espacio Económico Europeo para combatir la pandemia y proteger a los ciudadanos", ha anunciado la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, que ha explicado que, como en las ocasiones anteriores, el comité de medicamentos humanos (CHMP) ha realizado una rigurosa evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna con la conclusión de que los beneficios son superiores a los riesgos.

La nueva vacuna, basada en adenovirus y no en el ARN mensajero como las dos anteriores, se administrará en dos dosis, con un período en medio de entre 4 y 12 semanas. Concretamente, según ha explicado el subdirector del CHMP, Bruno Sepodes, se recomienda que la segunda inyección se pinche entre 28 y 42 días después de la primera. Entre los efectos secundarios identificados, figuran dolor de cabeza, náuseas, escalofríos, cansancio, dolores musculares y malestar entre otros aunque en general de carácter leve.

La autorización se produce tras el análisis de los resultados combinados de cuatro ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, que implicaron a 24.000 personas, y que confirman que la vacuna es segura y eficaz contra el covid19 en personas de más de 18 años. La mitad de las personas que participaron en los ensayos recibieron el antídoto y la otra mitad una inyección de control. Los cuatro estudios, basados en su mayoría en pacientes de entre 18 y 55 años, confirman la seguridad de la vacuna aunque la agencia ha basado sus cálculos sobre el nivel de seguridad de los ensayos realizados en Reino Unido y Brasil.

Eficacia de casi el 60%

En cuanto a la eficacia, la EMA estima su efectividad en una media del 59,5% aunque sus expertos admiten que no hay suficiente información para medir los efectos entre los mayores de 55 años. "Está claro que no tenemos mucha información sobre la eficacia en mayores de 55 años pero sí hay datos. El 13% de los pacientes incluidos en el análisis son pacientes mayores. En base a la capacidad de inmunización y la experiencia de otras vacunas se espera alguna protección aunque el nivel no puede ser estimado todavía. Si hay otras opciones podrían ser preferibles pero no hay razones para pensar que no va a tener algún nivel de eficacia en este grupo de edad", ha indicado Sepodes. Da la casualidad de que el Comité de vacunas de Alemania aconsejó este pasado jueves administrar este antídoto solo entre las personas de entre 18 y 64 años.

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La directora ejecutiva de la agencia también ha admitido que desconocen si la vacuna será eficaz o no contra las nuevas variantes de coronavirus pero ha pedido a la farmacéutica anglobritánica que investigue y remita información al respecto. De hecho, ha recordado que el trabajo no ha terminado y que la EMA seguirá vigilando de cerca tanto la seguridad como la efectividad de la vacuna en el marco de la información regular que deberá enviar la empresa, que ha firmado un contrato con la UE para el suministro de 300 millones de dosis más otros 100 millones adicionales posibles.

Cooke también ha explicado que la nueva vacuna es más fácil de manejar que las dos anteriormente aprobadas --porque no requiere temperaturas tan bajas- pero ha reconocido las complicaciones generadas por los problemas de fabricación. Estos problemas, según han informado fuentes comunitarias en los últimos días, harán que la UE reciba este primer trimestre del año un 25% del volumen acordado por la empresa para el primer semestre del año. Aún así, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, confía en "que la empresa entregue los 400 millones de dosis acordados", ha indicado tras la aprobación de la UE de la autorización.