Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria: "Más ensayos clínicos en la Atención Primaria significa más equidad"

¿Qué impacto ha tenido la 'Guía ICAP' desde su publicación?

Desde su presentación en noviembre de 2023, hemos visto cómo ha pasado de ser una propuesta de trabajo a convertirse en una hoja de ruta real que ha servido de palanca para impulsar los ensayos clínicos en AP, para acercar la investigación y los avances de la medicina a los pacientes. Hoy, con orgullo, podemos decir que estamos cumpliendo los hitos marcados: este año hemos lanzado el Mapa ICAP y el Observatorio ICAP para visibilizar, por comunidad autónoma y por centro de salud, dónde se está investigando, qué espacios y estructuras existen y en qué fases están; además, hemos publicado un anexo de gestión documental para facilitar el inicio de ensayos con medicamentos en AP, alineado con las recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

¿Cómo aumentar el porcentaje de ensayos en la Atención Primaria, que es del 7,5%?

El 7,5% es el punto de partida que la 'Guía ICAP 'ayudó a diagnosticar. Nuestra prioridad ha sido crear condiciones para que ese porcentaje pueda crecer: estrategias autonómicas específicas, estructuras de apoyo en centros de salud, digitalización y elementos descentralizados y formación de profesionales. Para evaluar tendencias tenemos que esperar un poco más y tener datos verificados, pero es evidente el interés de las autonomías, de los centros y compañías en impulsar más proyectos cooperativos en este nivel asistencial y entre niveles.

¿Qué obstáculos se han identificado a la hora de emprender un ensayo clínico en un Centro de Atención Primaria?

La 'Guía ICAP' identificó barreras organizativas y operativas, como la carga asistencial y tiempo insuficiente para investigar; falta de espacios y estructuras de soporte (coordinación, farmacia, monitorización) en los centros de salud; procesos administrativos complejos y falta de interlocución clara con los comités de ética de investigación con medicamentos; incentivos y reconocimiento profesional limitados; necesidades de capacitación, y herramientas digitales específicas para AP.

Y, por el contrario, ¿qué oportunidades brindaría para el sistema de salud público?

Más ensayos en AP suponen equidad y acceso temprano a terapias innovadoras para pacientes que se atienden en centros de salud; datos de vida real de mayor calidad y representatividad; retención y desarrollo de talento en equipos de AP, y eficiencias por coordinación entre niveles asistenciales. Es, además, un refuerzo de la capacidad investigadora del SNS y de la colaboración público‑privada. Además, incrementar los ensayos cooperativos entre niveles asistenciales es una oportunidad para seguir potenciando el papel de España como enclave preferente para la realización de investigación clínica con fármacos a nivel internacional, con la atracción de inversión que ello supone y el aumento de oportunidades para nuestros pacientes.

¿Puede explicar algún ensayo que hayan liderado en un centro de atención primaria y los logros conseguidos?

En los últimos años hemos visto ensayos cooperativos en AP en áreas como vacunas, hipertensión, cardiología, ginecología e incluso oncología. Estos proyectos están demostrando mejor reclutamiento, diversidad poblacional y un seguimiento más próximo del paciente gracias a elementos descentralizados, como la telemonitorización o el consentimiento informado electrónico, siempre con la seguridad y calidad regulatoria exigidas.

¿Qué acciones tienen previstas en el 2026 para seguir con su línea de trabajo?

Tenemos planteado un plan de acción con ocho líneas estratégicas que son fomentar una cultura investigadora; desarrollar una estrategia autonómica específica de investigación en AP; facilitar, reconocer e incentivar la investigación clínica; poner la tecnología al servicio de la investigación clínica; crear y fomentar redes que incentiven la participación de AP en los ensayos clínicos; potenciar la colaboración público-privada; armonizar, simplificar y agilizar la gestión de la investigación clínica, y promover la participación y el interés de la sociedad.

¿Qué relación tienen tanto con los profesionales sanitarios como con los pacientes?

El impulso de la investigación clínica en AP no es cosa de unos pocos. Este es un esfuerzo colectivo que no podría salir adelante sin la cooperación e implicación de profesionales sanitarios y pacientes. Estamos trabajando con buena parte de las sociedades científicas de AP. Además, estamos trabajando en el desarrollo de un curso de formación para profesionales sanitarios, con el fin de potenciar el desarrollo de la investigación clínica en atención primaria, que verá la luz en 2026. Por otro lado, los pacientes, a través de sus organizaciones, están mostrando un gran interés y participación, canalizados por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes.

¿Cómo han impactado las nuevas tecnologías en los ensayos clínicos, y qué se espera de ellas en los próximos años?

La digitalización y los elementos descentralizados están cambiando cómo investigamos. Consentimiento electrónico, monitorización remota, captura continua de datos o plataformas como CTIS (sistema centralizado de la UE para la gestión de ensayos clínicos) nos permiten reclutar mejor, reducir tiempos y aumentar la diversidad de la población incluida. Por su parte, la IA puede ayudar a enriquecer el reclutamiento en patologías de baja prevalencia y a integrar determinantes sociales de salud en los análisis, siempre con garantías de seguridad para evitar sesgos. El objetivo es un ensayo más accesible y representativo, manteniendo la calidad y la fiabilidad de los datos.

¿Qué ensayo desearía que tuviera éxito en los próximos años?

Me gustaría que prosperaran ensayos que cambien el curso de los grandes desafíos de salud pública y necesidades no cubiertas, como es el caso de los nuevos antibióticos y estrategias frente a las resistencias; también, terapias para enfermedades raras y medicina personalizada que lleguen antes y mejor a los pacientes, o ensayos clínicos para enfermedades neurodegenerativas, como el Alzheimer, que tanto impacto tiene. Aunque como comprenderá, mi deseo es que salga adelante cualquier ensayo clínico que mejore la vida de un paciente y, además, en la medida de lo posible, en los centros de atención primaria, cerca de donde residen los pacientes. Esa es la esencia de nuestro trabajo: investigar para mejorar la vida de las personas.