Sanidad regula la evaluación de las tecnologías sanitarias: separa el análisis científico de la decisión política

El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), una norma que establecerá por primera vez en España "un marco reglamentario completo, transparente y coordinado para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud", según ha informado el Ministerio de Sanidad.

El objetivo de la norma es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias.

La futura regulación adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea. "Una coordinación que asegura la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas —aquellas centradas en la eficacia y seguridad— que ya se hayan realizado a nivel comunitario, permitiendo centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, específicos del contexto español", según Sanidad.

Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas —por ejemplo, PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías—; procedimientos clínicos —como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación—; terapias digitales —como aplicaciones móviles para controlar la diabetes—; y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.

Para separar la evaluación científica de la decisión política, el nuevo sistema incorpora tres órganos: el Consejo de Gobernanza, las oficinas para la evaluación, que son independientes y tienen autonomía funcional, y el grupo para la adopción de las tecnologías, que actuará como puente entre la evaluación y los órganos decisores.

Los plazos

El sistema establece un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones. En el caso de los medicamentos, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.

La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real —por ejemplo, información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud— para comprobar sus resultados a largo plazo. Esto permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución.

Participación civil

En el plano social, la normativa garantiza la participación de la sociedad civil en todas las etapas. "El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Esta apertura asegura que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento", según el Ministerio.

Finalmente, el Real Decreto impone normas estrictas para garantizar la transparencia y la ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, estarán obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial.