La UE acuerda la reforma farmacéutica europea para reforzar el acceso y el suministro a medicamentos

Los negociadores del Parlamento Europeo y del Consejo (gobiernos) han alcanzado esta noche un acuerdo para renovar la legislación farmacéutica de la Unión, con el objetivo principal de impulsar la competitividad, reforzar la innovación y asegurar el suministro de medicamentos en los estados miembros. El compromiso, cerrado de madrugada tras meses de negociaciones, actualiza las normas sobre protección de datos, exclusividad en el mercado, lucha contra la resistencia antimicrobiana y gestión de desabastecimientos.

"La nueva directiva contribuirá a garantizar que los europeos tengan acceso a más y mejores tratamientos y que la UE cuente con un sector farmacéutico y sanitario sólido, capaz de proteger la salud de las personas", ha celebrado la eurodiputada del PP Dolors Monserrat, ponente de la directiva.

El acuerdo, que deberá recibir ahora el visto bueno formal del pleno del Parlamento y de los 27, establece que los nuevos medicamentos dispondrán de ocho años de protección de su patente, durante los cuales las empresas farmacéuticas mantienen en exclusiva la información de sus ensayos, y un año de protección de mercado, que impide la entrada de genéricos o biosimilares.

El texto también introduce un cambio clave en materia de propiedad intelectual al ampliar y aclarar la llamada exención Bolar, que permitirá a los fabricantes de genéricos preparar estudios y trámites regulatorios antes de que expire la patente del medicamento original. Esto facilitará que las versiones más económicas estén disponibles desde el primer día tras el fin de la exclusividad y que puedan participar en licitaciones públicas, acelerando su llegada a hospitales y sistemas de salud.

Herramientas frente al desabastecimiento

La propuesta también busca evitar la escasez de medicamentos esenciales. Los Estados miembros podrán exigir a las compañías suministros suficientes en el caso de productos protegidos regulatoriamente y las empresas deberán contar con planes de prevención de desabastecimiento. La Agencia Europea del Medicamento elaborará una lista de medicamentos críticos, que servirá para anticipar y gestionar mejor posibles tensiones de suministro.

Otro de los capítulos más relevantes aborda la resistencia a los antimicrobianos. El acuerdo introduce un bono de exclusividad transferible para incentivar el desarrollo de antibióticos prioritarios y establece nuevas obligaciones para garantizar un uso prudente de estos medicamentos.

Montserrat ha recordado tras el acuerdo que la reforma exigirá que "las recetas sean siempre obligatorias y, eventualmente, restringidas para la dispensación de antibióticos", con el fin de proteger su eficacia a largo plazo. La legislación abre la puerta a modernizar los prospectos, promoviendo versiones digitales que permitan ofrecer información más clara y accesible, sin sustituir las opciones tradicionales para quienes las necesiten.

Quejas de los implicados

La patronal, Farmeindustria, ha considerado "insuficiente" el acuerdo porque considera que no permitirá mantener la competitividad frente a Estados Unidos y los países asiáticos. "Si bien el paquete incluye señales de que la Unión Europea reconoce la importancia de esta legislación como un motor clave de competitividad para el sector farmacéutico innovador en Europa, no es lo suficientemente ambicioso como para lograr revertir la tendencia a la pérdida de competitividad frente a otras regiones, uno de los objetivos esenciales de esta Comisión", ha afirmado en un comunicado.

Tras ello, ha pedido aumentar la inversión en medicamentos innovadores, reforzar la propiedad intelectual y acelerar y mejorar la conexión del proceso que permite que los nuevos medicamentos lleguen a los pacientes. Aunque ha reconocido que mantener el 'statu quo' con ocho años de protección de datos regulatorios (RDP, por sus siglas en inglés) supone "una mejora" respecto a las propuestas iniciales de la Comisión Europea, ha incidido en que "no resulta suficiente" para atraer y retener inversión global en la I+D europea.

En ese sentido, ha expresado que dichos compromisos se corresponden a una etapa política anterior y que "no supondrán ningún cambio" para el sector, que necesita políticas "capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años", al mismo tiempo que contrarrestan el impacto de las recientes políticas globales comerciales y de precios.

Avances

Sin embargo, Farmaindustria ha reconocido que la actualización del marco regulatorio de la Unión Europea representa "un avance importante", al incorporar "pasos alentadores" como la reducción de los plazos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y una mayor capacidad para competir con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras agencias de medicamentos internacionales. Asimismo, ha resaltado el "importante" paso que supone la introducción de un vale de exclusividad transferible (TEV, por sus siglas en inglés), junto con un modelo de suscripción voluntaria destinado a estimular la investigación y el desarrollo de nuevos antibióticos y antimicrobianos, especialmente para hacer frente a una grave crisis sanitaria.

"Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión a favor de otras zonas del mundo en dos décadas, mientras que nuestra participación en ensayos clínicos se ha reducido a la mitad. Si este es el marco legislativo que se prevé que atraiga a Europa la innovación en medicamentos de los próximos 20 años, el resultado de los trílogos es decepcionante", ha afirmado la directora general de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Nathalie Moll.

Por último, han recalcado que desde la industria se espera que la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) incluya políticas capaces de revertir las tendencias actuales, así como un renovado entusiasmo por valorar y priorizar la innovación sanitaria en Europa.

Aprobación de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha celebrado el acuerdo, que considera la revisión más relevante del marco regulatorio en más de dos décadas y una "oportunidad decisiva" para modernizar la normativa sobre medicamentos en el ámbito europeo. Según la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, "simplificar los procedimientos, adoptar la digitalización y racionalizar el uso de los recursos científicos, servirá para estar mejor posicionados para impulsar la innovación y garantizar que los nuevos tratamientos prometedores lleguen más rápidamente a los pacientes".

Próximos pasos

El acuerdo político está ahora sujeto a la aprobación formal del Parlamento Europeo y del Consejo. En los próximos meses, una vez que el texto haya sido aprobado formalmente, la EMA trabajará junto con la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para desarrollar una guía para que los solicitantes y los titulares de autorizaciones de comercialización cumplan con el nuevo marco legal.