La vacuna española contra la tuberculosis, pendiente de 22 millones para ser una realidad en 2028

Actualmente solo hay una vacuna autorizada contra la tuberculosis, la enfermedad más letal del mundo, y tiene más de 100 años; en 2028, podría ser sustituida por una española que ha demostrado ser un 50% más eficaz en bebés y que sería la única indicada también para adultos, pero necesita 22 millones más de inversión.

Así lo exponen el investigador de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín y el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez, en una charla con medios tras participar en una jornada organizada por el Ministerio de Sanidad para dar cuenta de los avances de su vacuna, MTBVAC, que les unió hace más de 25 años.

MTBVAC comenzó a gestarse antes, en los años 90, cuando un brote de tuberculosis multirresistente desatado en Málaga dio la pista decisiva a Martín, microbiólogo formado en el Instituto Pasteur.

Hoy, los ensayos clínicos ya están en sus fases finales, en la 3 para recién nacidos y en la 2b para adultos, y se postula como la gran candidata -de las tres que se encuentran también en estadios avanzados de estudios de eficacia en el mundo- para reemplazar a BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), que empezó a fabricarse en 1920.

Más de 4.000 bebés vacunados

La principal diferencia que la separa con su antecesora centenaria es que BCG solamente protege al bebé de las formas diseminadas, las más graves, pero es ineficaz en adolescentes y adultos, que son los que desarrollan la tuberculosis respiratoria o pulmonar, la más frecuente y transmisible.

Desde 2022 que se inició el ensayo clínico en Sudáfrica, Senegal y Madagascar, más de 4.000 recién nacidos de un día han sido vacunados con MTBVAC. La idea es llegar a 7.500, para lo que calculan dos años, más otros dos de seguimiento.

El otro realizado en 4.200 adolescentes y adultos de Sudáfrica, Kenia y Tanzania no está publicado aún, pero los resultados de la fase 2a constatan que "la vacuna es segura e inmunogénica en infectados previamente de tuberculosis y no infectados", afirma el investigador. En India, está a punto de arrancar el fase 3 en alrededor de 30.000 adultos y adolescentes.

"Si todo va bien", dice su compañero, 2028 es la fecha que tienen fijada en el horizonte para que su vacuna haya superado todos los trámites regulatorios, que permitan su comercialización en 2029.

Compromiso de hacerla asequible

Desarrollar un producto farmacológico como una vacuna requiere como mínimo de una inversión de 1.000 millones de dólares o euros que tiene que "poner una empresa privada para sacar beneficio, o si no, con fundaciones altruistas", señala Rodríguez.

La investigación con MTBVAC para adolescentes y adultos "está totalmente financiada", la parte africana por Open Philanthropy y la Fundación Bill Gates y la india con "un compromiso del Gobierno de ese país para llevarlo adelante".

El escollo está en el estudio en bebés. La mitad ha sido sufragado con fondos europeos, pero falta el otro 50%, unos 22 millones. "Aunque una vacuna para bebés fuera muy eficaz, el resultado se ve en 20 años. Entonces no tiene un impacto social tan fuerte como el adolescente o adulto", y por eso no atrae financiación, lamenta Rodríguez.

La Universidad de Zaragoza se ha comprometido a que el fármaco sea accesible y asequible en los países endémicos y pobres, donde los precios los fija la Alianza para las Vacunas (Gavi), Unicef o la OMS, con lo que no puede haber especulación.

Para asegurar el acceso equitativo, pretenden que su producción y el suministro global se realice a través de centros de producción en España, India y Sudamérica: a través de acuerdos de licencia, Biofabri autorizará a socios internacionales a fabricar y distribuir MTBVAC en países con alta carga de la enfermedad.