España acorta la evaluación para financiar fármacos innovadores: 170 días menos en los últimos cuatro años

El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, y el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, han presentado este lunes el informe sobre el acceso a medicamentos innovadores en España 2020-2023. Un documento que llega con datos positivos, ha resaltado el secretario de Estado, tanto en la financiación como en la disponibilidad de nuevas terapias para los pacientes que las necesitan. Entre los datos principales, que España ha acelerado la evaluación para financiar medicamentos innovadores: 170 días menos en los últimos cuatro años. Además, se ha incrementado el porcentaje de fármacos financiados, que ya suponen un 75,9 %.

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Javier Padilla ha señalado en rueda de prensa que la publicación del informe obedece a un compromiso: avanzar en la transparencia relacionada tanto con las decisiones de financiación como, en este caso, qué porcentaje de fármacos se autorizan y cuánto se tarda en que obtengan luz verde en España. El documento, según el secretario de Estado de Sanidad, indica que "las cosas se están haciendo bien y que los datos así lo atestiguan".

Financiación pública

Entre las principales conclusiones del trabajo, ese porcentaje del 75,9% de fármacos registrados España entre 2020-2023 ya cuentan con financiación pública y que, de los 232 medicamentos autorizados en la Unión Europea en este periodo (excluyendo genéricos, biosimilares y vacunas), el 84% fueron registrados en España.

Los tiempos de espera para acceder a esos fármacos innovadores, una de las mayores preocupaciones de los pacientes, han sido uno de los progresos más relevantes, subraya Sanidad. Mientras que en 2020 el proceso podía superar los 519 días, en 2023 el tiempo medio se ha reducido a 344, lo que supone una mejora de 170 días.

Más del 52% de los fármacos innovadores registrados estuvieron disponibles para los pacientes antes de su financiación oficial

El documento también destaca que más del 52% de los fármacos innovadores registrados durante este periodo estuvieron disponibles para los pacientes antes de su financiación oficial. Eso fue posible gracias al acceso mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) que está regulada por el real decreto 1015/2009. Sanidad considera que si se tiene en cuenta este acceso anticipado en el informe, los tiempos de disponibilidad se reducen a menos de la mitad.

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Además, se ha destacado que las decisiones sobre la autorización de comercialización y sobre la financiación y precio de los medicamentos se basan en criterios distintos y pueden ser, por eso, diferentes. La luz verde de comercialización se fija en el llamado balance beneficio/riesgo, mientras que las de financiación y precio se basan en criterios que incluyen, entre otros, el valor terapéutico y social de la terapia o el beneficio clínico incremental frente a las alternativas y su coste-efectividad.

Acceso precoz

Javier Padilla ha destacado, por ejemplo, que el trabajo compara los resultados con datos del informe WAIT (Waiting to Acess Innovative Thereapies), que cada año hace público la patronal europea EPFIA y que no suele dejar a España muy bien parada. Así, la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5%, en términos relativos, desde 2020. El tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9%, si se considera la fecha de registro. Contabilizando el acceso precoz, los tiempos efectivos de acceso habrían disminuido hasta en un 56%.

Los responsables sanitarios han expuesto algunos factores que han permitido mejorar ese acceso -como la agilización del registro de fármacos (solicitud y obtención del código nacional) tras la luz verde en Europa o en la decisión de financiación poniendo en marcha mecanismos para mejorar el diálogo con las compañías. Han admitido que, pese a los avances, aún queda margen de mejora. El objetivo de Sanidad es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los fármacos.

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Hace apenas unos días no daba unas cifras tan optimistas la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA), que apuntaba que el tiempo medio desde que un compuesto antitumoral recibe una valoración positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) hasta la aprobación en España ha aumentado de 395 días en el año 2018, a 721 días (casi dos años) en el año 2023. El doctor Rafael López, presidente de ASEICA, subrayaba que "el potencial de España como líder en ensayos clínicos debería de reflejarse también en un acceso eficiente y equitativo a nuevos compuestos y tecnologías".

Un ejemplo reciente. La Comisión Europea ha aprobado el lecanemab para ralentizar el alzhéimer. En países como Alemania, el lecanemab estará disponible "inmediatamente", según expertos consultados, ya que las negociaciones del precio no frenan la implementación del fármaco (ajustan el precio a posteriori). En España el proceso será más lento, porque hasta que el precio no esté pactado (primero el Ministerio de Sanidad y después las comunidades), los pacientes no podrán disponer de él. De hecho, en España, el promedio son 22 meses desde que la CE aprueba nuevos fármacos hasta que estos son una realidad para los pacientes.