Europa autoriza el uso de un fármaco para el tratamiento de la esquizofrenia a partir de los 13 años

Las farmacéuticas Otsuka y Lundbeck han anunciado este jueves que la Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de brexpiprazol, que fue aprobado en 2018 en la Unión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y comercializado en España en marzo de 2024, para el tratamiento de la enfermedad en adolescentes a partir de 13 años de edad. El uso de brexpiprazol (2‑4 mg/día) se asoció con una mayor reducción de la gravedad de los síntomas, informan las compañías.

La CE ha basado su aprobación en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de seis semanas de duración, controlado con placebo y con un grupo de referencia activo (aripiprazol), en 316 pacientes adolescentes, en el que se evaluó el perfil de eficacia y seguridad del fármaco como criterios de valoración principal y secundario, respectivamente. La mayor reducción de gravedad de los síntomas fue medida según la puntuación total de la escala que evalúa los síntomas positivos y negativos (PANSS) de la esquizofrenia en comparación con placebo en pacientes a partir de los 13 años de edad.

Incapacitante y progresiva

La esquizofrenia es una enfermedad mental crónica, incapacitante y progresiva, que se caracteriza por delirios, alucinaciones y trastornos cognitivos que pueden darse a intervalos variables entre periodos de relativa estabilidad sintomática. Afecta aproximadamente a 24 millones de personas, o a 1 de cada 300 personas (0,32%) en todo el mundo. Su aparición se produce con mayor frecuencia durante la adolescencia tardía y la veintena, y tiende a ocurrir antes en los hombres que en las mujeres.

Es una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo.10 En el caso de los adolescentes con esquizofrenia, los antipsicóticos ofrecen mejoras en el control de los síntomas; sin embargo, los pacientes más jóvenes pueden ser especialmente vulnerables a los efectos secundarios, explican las dos farmacéuticas.

El fármaco, de nombre comercial 'Rxulti', fue bien tolerado en general con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes adultos con esquizofrenia tratados con el mismo. "El inicio de la esquizofrenia en edades tempranas se asocia con un peor pronóstico, más hospitalizaciones, recaídas y peor funcionamiento social y ocupacional. Por eso es tan importante, disponer de alternativas terapéuticas en pacientes adolescentes, que permitan ganar funcionalidad", ha señalado Lluïsa Arbat, directora del departamento médico de Otsuka Pharmaceutical España.

Tratamiento antipsicótico

En este sentido, la seguridad y la tolerabilidad son determinantes para la elección del tratamiento antipsicótico en adolescentes, señalan las farmacéuticas. La decisión tomada por la CE de ampliar la indicación de brexpiprazol para incluir a los adolescentes mayores de 13 años, pone a disposición de los psiquiatras infantojuveniles otra opción terapéutica "muy necesaria en este grupo de pacientes", ha remarcado Arbat.

Por su parte, Susana Gómez-Lus, directora del Departamento Médico de Lundbeck Iberia, ha valorado la aprobación de 'Rxulti' para adolescentes mayores de 13 años como "un hito para estos jóvenes, para sus familias y su entorno, que diariamente se enfrentan a los desafíos de esta enfermedad".

Brexpiprazol es un antipsicótico oral atípico que se toma una vez al día. El fármaco fue descubierto por Otsuka y se está desarrollando y comercializando conjuntamente en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia entre Otsuka Pharmaceutical Europe y Lundbeck. Como se ha dicho, el medicamento fue aprobado anteriormente en la Unión Europea en 2018 para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia.