Sanidad no retira el Nolotil, al considerar que el riesgo de daños graves es "muy bajo"

El Nolotil, el medicamento más vendido en España, seguirá dispensándose en las farmacias. Sanidad no ha aceptado la reclamación de la Asociación de Afectados por Fármacos, que esta semana ha pedido al Ministerio que "prohíba su prescripción" por los efectos secundarios "devastadores" que causa en muchos pacientes. El colectivo ha demandado al Gobierno español tras recabar unos 350 casos de agranulocitosis, una reacción adversa que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales, entre 1996 y 2023.

En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado una nueva evaluación del Nolotil y, como conclusión preliminar, ha determinado que la incidencia de agranulocitosis entre las personas que toman Nolotil es "muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, "en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", según ha informado Sanidad este viernes. 

La Agencia de Medicamentos ha concluido "que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de riesgo"

Para llevar a cabo el análisis, la AEMPS ha analizado la evolución del consumo de Nolotil, los datos de notificación espontánea de agranulocitosis y la literatura científica publicada en los últimos años. Además, siguiendo las recomendaciones emitidas por el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), celebrado en el 2018, se ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación.

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Origen británico

En base a todo ello, la Agencia de Medicamentos ha concluido "que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de riesgo" sobre este efecto secundario grave del Nolotil, que se conoce desde hace años y aparece en su ficha técnica y el prospecto. De hecho, en el 2018 la AEMPS revisó también la situación, debido que se comunicaron varios casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico, al igual que ha sucedido ahora, dado que los casos recabados por la Asociación de Afectados por Fármacos son naturales de Reino Unido, Irlanda o EEUU que viven en España.

Sanidad recomienda a los médicos que solo prescriban Nolotil en tratamientos cortos y la dosis mínima eficaz

En aquella ocasión, la autoridad del medicamento española concluyó que el número de casos notificados se había incrementado paralelamente al aumento del consumo del analgésico. Y, pese a que se había sugerido que el efecto secundario grave afecta particularmente a personas con determinados "factores genéticos", no había datos que permitieran "ni confirmar ni descartar más riesgo en poblaciones con características etnias diferentes". Es decir, que no encontró evidencias de que afecte más a personas del norte de Europa, donde en varios países (40 en todo el mundo), la venta de Nolotil no está autorizada.

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En tratamientos cortos

No obstante, la AEMPS emitió unas recomendaciones a los profesionales sanitarios, que consisten en que solo prescriban Nolotil en tratamientos de corta duración, con la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de síntomas compatibles con la bajada de glóbulos blancos que puede provocar infecciones mortales. Además, recomendó realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al enfermo que debe de interrumpir el tratamiento en caso de signos de agranulocitosis. Asimismo, se recomendó adoptar especiales precauciones en pacientes de edad avanzada.

Y el Ministerio de Sanidad concluye ahora que conviene mantener estas recomendaciones frente a un efecto adverso grave pero con una "frecuencia de aparición baja". No obstante, explica que la AEMPS seguirá "evaluando el balance riesgo/beneficio", tal como hace con todos los medicamentos.