La EMA recomienda dar la segunda dosis de AstraZeneca entre 4 y 12 semanas después de la primera

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) no modifica su recomendación. Pese a los casos raros de trombos con plaquetas bajas ocurridos entre algunas de las personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca (Vaxzevria), el regulador europeo considera que este antídoto es “altamente efectivo” contra el covid19 y que los beneficios superan a los riesgos en todos los grupos de edad. En este sentido, recomienda administrar la segunda dosis entre 4 y 12 semanas después del primer pinchazo sin ningún tipo de limitación por edad.

“El comité recomienda seguir dando la segunda dosis de Vaxzevria entre 4 y 12 semanas después de dar la primera, en línea con la información del producto”, señala la agencia. En su nuevo análisis publicado este viernes, la agencia confirma que también han evaluado la posibilidad de ampliar el plazo para administrar la segunda inyección, no inyectarla en absoluto o sustituirla por una segunda dosis de una vacuna basada en el ARN mensajero, como puede ser la de Pfizer o Moderna, pero de momento no se decantan por ninguna de estas opciones.

“No ha habido una suficiente exposición ni seguimiento para determinar si el riesgo de trombos asociados a plaquetas bajas tras una segunda dosis difiere del riesgo tras la primera dosis. En este momento no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales”, ha explicado el subdirector de la EMA, Noël Wathion, que ha insistido en que los beneficios de la vacuna superan a los riesgos en todos los grupos de edad y la vacuna es eficaz en la prevención de hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos muertes por covid19. 

1 de cada 100.000

La nueva evaluación confirma también que la mayoría de los efectos secundarios son leves o moderados y que se pasan en unos días y que los casos raros de trombos afectan a 1 de cada 100.000 personas vacunadas, aunque siguen sin conocer el mecanismo que los causa. Para llegar a estas conclusiones, los expertos dela EMA han analizado los beneficios de la vacuna y los riesgos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas en diferentes grupos de edad y diferentes escenarios: con una tasa de infecciones baja (55 por cada 100.000 personas), media (401 por 100.000) y alta (886 por 100.000).

En estos tres casos, la EMA ha estudiado la efectividad del antídoto a la hora de prevenir hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes para contextualizar los casos raros de trombos y el resultado es que “los beneficios de la vacunación aumentan con el incremento de la edad y de la tasa de infección”. Eso sí, el regulador no disponible de datos suficientes de toda la UE para evaluar el contexto teniendo en cuenta el sexo de los vacunados.

La EMA, que recomendó incluir una advertencia sobre los posibles efectos adversos de esta vacuna el pasado 7 de abril, publicará el informe completo la próxima semana. Fue la comisaria de sanidad, Stella Kyriakides, quien solicitó al regulador europeo un análisis sobre los efectos de la vacuna entre los distintos grupos de edad y sexos y sobre la administración de la segunda dosis con el objetivo de dar una respuesta cohesionada en la UE, tras la decisión de algunos Estados miembros de interrumpir o restringir el uso de esta vacuna.

"Está claro, los beneficios generales de la vacuna de AstraZeneca en la prevención del covid19 superan a los riesgos de efectos secundarios muy raros. La vacuna de AstraZeneca es parte importante de nuestra cartera de vacunas -una de las cuatro autorizadas- y es una vacuna efectiva", ha insistido recordando que la base para que haya campañas de vacunación exitosas es la farmacovigilancia y la confianza.