Un ensayo clínico español estudiará la vacunación mixta de AstraZeneca y Pfizer en menores de 60

Todo indica que las personas menores de 60 años que ya han recibido una dosis de AstraZeneca deberán seguir esperando unas semanas más para saber si se les administrará una segunda dosis de este preparado, como aconsejan los especialistas, a la vista de que las segundas dosis no parecen provocar los raros trombos detectados con las primeras, o bien se les inyecta un vial de otra vacuna. También podría darse el caso de que no reciban ninguna inmunización más. Y es que el Gobierno ha decidido impulsar, a través de Instituto de Salud Carlos III, dependiente de los ministerios de Ciencia y Sanidad, un ensayo clínico para analizar la seguridad y eficacia de que reciban la segunda dosis de Pfizer.

La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha explicado en rueda de prensa que se ha lanzado el ensayo clínico, denominado CombivacS, "de manera urgente" para determinar si hay evidencia que "sustente la toma de decisiones" en relación a los menores de 60 años y que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca, más de dos millones de personas, la mayoría de ellos trabajadores esenciales. Francia o Alemania han decidido ya que se les administre un segundo pinchazo de las vacunas de ARN mensajero, Pfizer o Moderna. Si bien, en España se estudiará exclusivamente el uso de Pfizer, dado que es el antígeno del que más dosis se dispone.

Anticuerpos

El estudio tiene como objetivo aclarar si las personas que han recibido la primera dosis han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna, en este caso de Pfizer.

Y la intención es que el ensayo, en el que participarán cinco hospitales y 600 voluntarios, ofrezca resultados, al menos preliminares, en torno al límite o un poco después de las 12 semanas que marca que la ficha técnica de AstraZeneca para suministrar la segunda dosis. Como en España se comenzó a vacunar con este preparado en febrero, en torno a mayo se debería comenzar a administrar el segundo pinchazo a los primeros en recibirlo.

Los plazos

El coordinador de la red de investigación clínica del Carlos III y Jefe de farmacología del Hospital La Paz, Jesús Antonio Frías, ha precisado que se intentará tener los resultados preliminares a mediados de mayo y definitivos a finales de mayo. "El Carlos III va a trabajar para tener los resultados en tiempo y forma", ha manifestado. Si bien, ha subrayado que "no habría mucho problema" en retrasar las segundas dosis un tiempo, si las conclusiones del ensayo no llegan a tiempo, dado que la evidencia científica indica que la inmunidad con AstraZeneca dura más de tres meses. "Es asumible que se retrase un poco en los primeros vacunados, pero tendrán la pauta que les corresponda", ha añadido Yotti. Esta situación podría solaparse con un retraso en las segundas dosis de Pfizer y Moderna que el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas estudiarán el martes para incrementar el número de personas vacunadas con una dosis.

Se da la circunstancia de que el estudio CombivacS se sitúa entre los primeros ensayos mundiales que buscan analizar la seguridad y eficacia de las pautas combinadas. Y la hipótesis de partida es que la inmunización será mayor con dos dosis aunque sean mixtas, que con una única dosis. Para ello, se vacunará a 400 personas que hayan recibido AstraZeneca como mínimo hace ocho semanas con una segunda dosis de Pfizer y se vigilará a otro grupo, conformado por 200 personas, que no recibirá inicialmente ninguna dosis más.

Retos a medio plazo

La comparación entre ambos grupos se realizará preliminarmente a los 14 días, para que Sanidad pueda tomar una decisión rápida sobre los ya vacunados, junto con la evidencia que arrojen otros estudios internacionales. Pero la intención es los análisis continúen a lo largo de todo un año, para determinar también a medio y largo plazo la respuesta inmunitaria a la combinación de vacunas.

En el caso de que la combinación sea efectiva y segura, se podría agilizar la vacunación si se producen nuevos episodios de escasez de vacunas, así como estudiar su uso frente a las nuevas variantes o si se da la circunstancia de que haya que volver a inmunizar a la población.