La Agencia Europea del Medicamento certifica dos nuevas plantas de producción de AstraZeneca y Pfizer en la UE

La planta de la empresa Halix en Leiden (Países Bajos), que supuestamente habría producido una parte de los 29 millones de vacunas contra el covid de la firma AstraZeneca descubiertas el pasado fin de semana en Italia, ya tiene luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para fabricar la sustancia activa del antídoto. Esto significa que si efectivamente -tal y como avanzó la multinacional el pasado miércoles- 16 de los 29 millones de dosis tenían como destino Europa, podrían empezar a distribuirse en breve entre los Veintisiete.

Según ha anunciado la EMA, la aprobación de esta instalación elevará el número de plantas con licencia para producir la sustancia activa de la vacuna de AstraZeneca a cuatro. "Es buena noticia porque significa que todo lo que se ha fabricado en Leiden, en Holanda, todos los lotes enviados a Agnani, han sido embotallados y están listos para (distribuirse) así que en el momento en el que la EMA dé su autorización en los próximos días o semanas estarán listos”, ha indicado el comisario Thierry Breton durante una rueda de prensa ofrecida junto a la ministra de industria, Reyes Maroto, tras su visita a la empresa catalana Reig Jofre que forma parte de la cadena de suministro de la vacuna de Johnson&Johnson.

Breton ha vuelto a reconocer la existencia de problemas con AstraZeneca, debido al retraso en el envío de antídotos, y ha recordado que la Comisión Europea utilizará todas las herramientas a su alcance, particularmente el mecanismo de control de las exportaciones, para que las vacunas fabricadas por la empresa "se queden en Europa hasta que cumpla con sus compromisos".

Aprobada la planta de BioNTech

Además de la autorización a AstraZeneca, la EMA también ha dado luz verde a la utilización de una fábrica en Marburg (Alemania), adquirida por la empresa alemana BioNTech a la suiza Novartis en septiembre de 2020, para la producción de Comirnaty, su vacuna contra el covid19. Esta instalación producirá tanto la sustancia activa, el mRNA, como el producto terminado y, según las previsiones de la compañía, la intención es producir un millón de dosis anual cuando esté plenamente operativa. Actualmente BioNTech/Pfizer dispone de tres plantas de fabricación de sustancias activas que abastecen a la UE.

Además, el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) también ha emitido una opinión positiva para permitir el transporte y almacenamiento de viales de la vacuna de BioNTech/Pfizer a temperaturas de entre -25 y -15 ° C, es decir, la temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar durante un período de tiempo único de dos semanas. Se trata de una alternativa al almacenamiento a largo plazo de los viales a entre -90 y -60˚C en congeladores especiales. Con este cambio, la EMA espera facilitar “el rápido despliegue y distribución de la vacuna en la UE al reducir la necesidad de condiciones de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro”.

Luz verde a Moderna

Además de estas dos plantas, el CHMP recomendó la semana pasada autorizar una tercera instalación para tanto tanto la sustancia activa como el producto terminado de la vacuna de Moderna. Se trata de la fábrica Lonza, situada en la localidad suiza de Visp. El objetivo, junto con la adaptación del proceso de fabricación, es aumentar la capacidad de producción y de suministro de esta vacuna en el mercado de la UE. La comisaria de sanidad, Stella Kyriakides, ha recibido con satisfacción la decisión de la EMA porque permitirá “aumentar la capacidad de producción” en la UE.

Como ocurre con el resto de medicamentos en la UE, las vacunas contra el covid19 solo pueden fabricarse en sitios aprobados incluidos en la autorización de comercialización tras la evaluación regulatoria. Esto significa que un fabricante debe tener una licencia de fabricación de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentra el centro de fabricación para garantizar que el proceso de producción cumple con las normas de buenas prácticas de fabricación. Para obtener dicha autorización debe presentar pruebas sólidas que demuestren que el sitio es capaz de producir vacunas de alta calidad de manera constante de acuerdo con las especificaciones acordadas. Una vez que los datos apropiados están disponibles, la empresa solicita agregar el nuevo sitio de fabricación a la autorización de comercialización.