"A la espera del informe de la EMA"

Catalunya retira 2.000 dosis sospechosas de AstraZeneca, pero mantiene la vacunación

  • Asturias, Andalucía y Castilla y León suspenden la inmunización con el antídoto británico, pero Sanidad y la OMS insisten en que es "seguro"

  • Epidemiólogos e infectólogos defienden que, aun confirmándose la relación con las trombosis, los beneficios son "mucho mayores" que los riesgos

Un sanitario prepara la vacuna de AstraZeneca en Hull, noreste del Reino Unido.

Un sanitario prepara la vacuna de AstraZeneca en Hull, noreste del Reino Unido. / PAUL ELLIS

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Catalunya ha retirado el lote de vacunas de AstraZeneca que presuntamente relacionado con unos casos de trombosis detectados en Dinamarca y Austria, según confirman fuentes de la Conselleria de Salut. Salut ya ha administrado 37.000 vacunas de AstraZeneca, con la excepción de estas 2.000 dosis que ya se han retirado "por prevención y a la espera de que haya un informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)". "El Departament de Salut mantiene el plan de vacunación previsto para las siguientes semanas", dicen estas fuentes. Comunidades como Andalucía, Asturias y Castilla-León han decidido, directamente, suspender la vacunación con el antídoto británico.

Los expertos consultados por este diario defienden la seguridad de AstraZeneca. El epidemiólogo Joan Guix, exsecretario de la Agència de Salut Pública (Aspcat), insiste en que no hay evidencias de que los casos de trombosis estén relacionados con esta vacuna, pero que países como Dinamarca o Austria han parado la inmunización por "precaución". "Tenemos garantías de que la vacuna ha pasado todas las fases de seguridad, pero ahora lo que está sobre la marcha son las reacciones que pueda haber. Y eso se hace con todos los medicamentos", señala Guix. "El beneficio es mayor que los posibles efectos secundarios. Los mayores de 60 años tienen muchas más posibilidades de tener complicaciones por covid", añade.

Dice lo mismo el Jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital Vall d'Hebron, Benito Almirante. "Con la vacuna del sarampión, de cada millón de dosis, hay un niño que tiene encefalitis. Pero sin ella, el sarampión afectaría a uno de cada 10.000 niños. El beneficio es mucho mayor. Aun pudiéndose demostrar la causalidad de AstraZeneca con los trombos, eso no impediría la vacunación", defiende Almirante, quien no obstante cree que estos casos han sido "incidental". "De AstraZeneca se han puesto muchísimos millones de dosis en todo el mundo. Y se han descrito una veintena de casos de trombosis. De momento, las agencias reguladores de medicamentos no han emitido la alarma".

Cree que la decisión de determinados países y comunidades de España de dejar de vacunar con este fármaco es un "mecanismo más de cara a la población", para que no cunda el "pánico" a ponerse la vacuna. Aunque advierte de que el plan de vacunación se puede retrasar: "AstraZeneca es muy fácil de poner, si no la pones puede retrasarse mucho el proceso".

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha señalado este viernes que el lote de AstraZeneca retirado en otros países por supuestos episodios trombóticos y que está siendo investigado ya fue suministrado y administrado en España, por lo que "no se trata de parar un lote" que España no tiene. También la Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que "no hay razón" para dejar de usar este fármaco.

Reacción en la UE

Aunque la Agencia Europea del Medicamento ha insistido esta semana en su análisis preliminar en que de momento “no hay evidencias” de que la vacuna de AstraZeneca provoque afecciones relacionadas con la trombosis, son varios los Estados miembros que han optado directamente por suspender de forma temporal la administración de este antídoto o al menos paralizar los pinchazos con las vacunas procedentes de un lote concreto (ABV5300) distribuido en 17 Estados miembros, entre ellos España.

 Es el caso de Austria, Dinamarca, Estonia, Lituania, Luxemburgo, Letonia y este viernes también Bulgaria (además de Islandia y Noruega). Italia por su parte ha paralizado las inyecciones de otro lote (ABV2856), tras varias muertes en Sicilia. Pese a las crecientes dudas en algunos países, hasta el miércoles según la EMA, solo se habían notificado 30 casos de afecciones relacionadas con trombosis entre los 5 millones de personas vacunadas con el antídoto de AstraZeneca, un número que no es superior al que se puede ver en la la población general.

El comité de seguridad del regulador europeo (PRAC) ha lanzado una investigación en profundidad para revisar todos los casos de tromboembolias notificadas tras la inyección de las vacunas contra el covid y si es necesario realizará recomendaciones para minimizar los riesgos.

Sanidad: "prudencia" y "tranquilidad"

En una entrevista en RNE y a la pregunta de si se activará un seguimiento específico de las personas inoculadas con esa partida, Darias ha explicado que el Ministerio y la Agencia Española del Medicamento hace un seguimiento de farmacovigilancia "permanente" desde que se administra cualquier vacuna, por lo que no se pondrá en marcha ningún proceso concreto porque el que hay es ya "muy potente".

Darias ha insistido en que la vacuna de AstraZeneca es "segura" y así lo dice la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha puesto de manifiesto que "no hay relación causal entre el evento trombótico y la vacuna en sí". Por tanto, ha reiterado el mensaje de "prudencia y tranquilidad" y máxima vigilancia.

Respecto al hecho de que la EMA se haya dado 14 días para establecer una recomendación general sobre la vacunación de AstraZeneca y si España finalmente la va a aplicar a mayores de 55 años, Darias ha dicho que el Gobierno se dará "un tiempo de espera" en función de lo que diga la EMA "y a partir de ahí actuaremos".

Según decidió a mediados de febrero la Comisión de Salud Pública, la vacuna de AstraZeneca se está administrando a trabajadores esenciales menores de 55 años (bomberos, docentes, policías y algunos sanitarios no de primera línea, entre otros), a los que seguirá la población general entre 45 y 55 años.

La ministra también se ha referido a la vacunación de la población infantil y ha señalado que mientras no haya ensayos clínicos ni evidencias "no se puede proceder a esa vacunación" y ha recordado que la ficha técnica de la EMA es a partir de los 18 años. En el caso de las embarazadas, Darias ha considerado que, de momento, solo se llevará a cabo bajo prescripción médica.

Temor por los trombos

El temor a los efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca acorrala a la compañía farmacéutica que ve cómo varios países han decidido suspender la vacunación con estas dosis. El último, Tailandia, que este viernes optó por posponer la vacunación contra la covid-19 con Oxford-AstraZeneca, al día siguiente de que algunos países europeos hicieran lo mismo por sus posibles efectos adversos.La suspensión durante dos semanas fue anunciada in extremis en una rueda de prensa en la que en principio tenían previsto informar sobre el inicio de la vacunación con el fármaco que iba a contar con el primer ministro tailandés, Prayut Chan-ocha, y otros ministros entre los primeros inoculados.

"Tenemos que retrasar la vacunación con AstraZeneca", dijo el consejero del Gobierno tailandés sobre la vacunación contra el covid-19, Piyasakol Sakolsatayadorn, quien afirmó que la decisión fue tomada tras la suspensión temporal anunciada en Dinamarca.

No obstante, otros países como Vietnam, Australia, Canadá y Filipinas han decidido continuar con la vacuna producida conjuntamente por la farmacéutica anglosueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Reino Unido).

Las autoridades danesas anunciaron el jueves la suspensión durante 14 días de la vacuna Oxford-Astrazeneca tras registrar "graves casos de trombos" en personas que la habían recibido, incluido un fallecimiento.

A continuación, otros países como Italia, Noruega e Islandia tomaron medidas similares por precaución, aunque otros como España y Reino Unido continúan confiando en el fármaco.

Asturias, Andalucía y Castilla-León suspenden la vacunación con el antídoto británico

No obstante, el Servicio de Salud del Principado de Asturias ha confirmado que, "por un principio de máxima prudencia", se ha decidido "retener algunas dosis de vacunas covid-19" relacionadas con un lote concreto de la producción servida a España por la farmacéutica Astrazeneca. Lo que no significa, dicen, que se haya paralizado la vacunación completa de esta vacuna, cuya inoculación "proseguirá con normalidad con otros lotes".

Andalucía también ha inmovilizado las 1.200 dosis que tiene de la partida de la vacuna de AstraZeneca cuya administración han suspendido Dinamarca y Noruega al vincularla con problemas de coagulación. 

Así lo ha anunciado este viernes el consejero de Salud y Familias, Jesús Aguirre, que achacó la decisión al “principio de precaución” hasta ver qué resolución adopta la Agencia Europea del Medicamento, inmovilización que no afecta al resto de las dosis de AstraZeneca que no pertenecen a este lote, con lo que adopta una prevención en la misma línea que la que tomada por Italia.

Un estudio preliminar, la Agencia Europea del Medicamento recomendó "seguir administrando" la vacuna en la Unión Europea (UE), porque consideró que "los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos", aunque continúa estudiando los informes sobre los problemas de coagulación.

Castilla y León también ha decidido, como medida cautelar, suspender temporalmente la vacunación contra la covid con las dosis disponibles del lote número ABV5300 de la vacuna AstraZeneca-Univesidad de Oxford, distribuido a mediados de febrero en toda la Comunidad y que ha sido relacionado con posibles efectos adversos graves en Austria y Dinamarca.

Según ha informado la Consejería de Sanidad en un comunicado, la decisión se toma atendiendo al principio precaución que ha de regir ante este tipo de situaciones, si bien en Castilla y León no se ha registrado ningún efecto adverso grave por la inoculación de este tipo vacunal ni de las otras vacunas autorizadas por la Agencia Europea del Medicamento y recomendadas para su uso por la Agencia Española.

Japón comienza a producir la vacuna de AstraZeneca

A pesar de las dudas sobre este medicamento, la farmacéutica japonesa Daiichi Sankyo ha empezado a producir la vacuna anticovid de AstraZeneca en su país, informó este viernes la compañía, en un momento marcado por la cautela tras la detección de trombos graves en vacunados europeos que la recibieron.

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La firma nipona ha empezado el llenado de viales y el envasado de la vacuna utilizando soluciones sin diluir proporcionadas por la empresa británica a su subsidiaria Daiichi Sankyo Biotech, en cumplimiento del acuerdo alcanzado entre ambas en febrero de este año, según explicó en un comunicado.