La Agencia Europea del Medicamento inicia el trámite para autorizar la vacuna rusa Sputnik V

Pese a las dudas públicas expresadas hace dos semanas por la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado este jueves la evaluación continua de la vacuna rusa Sputnik V, que desarrolla el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, en lo que supone el primer paso en el proceso de autorización de comercialización de este antídoto. Según ha confirmado el Ejecutivo comunitario, "actualmente no hay conversaciones para integrar la vacuna Sputnik en nuestro catálogo", ha confirmado el portavoz de sanidad, Stefan De Keersmaecker.

"Si en algún momento los Estados miembros y la Comisión Europea tienen que tomar una decisión sobre la posible inclusión de otra vacuna en nuestra vacuna informaremos pero de momento no tenemos nada que añadir", ha añadido el portavoz principal, Eric Mamer, que ha rechazado también que la "geopolítica" no tiene ninguna relación con la evaluación de la EMA, que se basa exclusivamente en cuestiones de seguridad sanitaria.

Según ha confirmado la agencia a través de un comunicado, la solicitud al comité de medicinas humanas de la EMA ha sido presentada por la empresa alemana R-Pham Germany GmbH. La decisión de lanzar la revisión continua se basa en los resultados de los estudios en laboratorio y los ensayos clínico en adultos. Estos ensayos, apunta la EMA; indican que la vacuna Sputnik V desencadenado la producción de anticuerpos y células inmunes que combaten el SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra el covid19.

A partir de ahora, el regulador europeo evaluará los datos del productos ruso a media que vayan llegando para decidir si sus beneficios superan a los riesgos. Esta revisión continua seguirá hasta que la agencia considere que tiene suficiente información para una solicitud de autorización de comercialización, aunque de momento no ha habido ninguna petición por parte del centro Gamaleya ni la empresa alemana. Al igual que ha hecho con otros antídotos, la EMA evaluará si la vacuna rusa cumple con los estándares europeos en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

“Si bien EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua. La EMA se comunicará con más detalle cuando se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna”, señala la agencia sobre un antídoto que al igual que el de AstraZeneca se basa en un adenovirus y se inyecta en dos dosis.

Autorizada en Hungría y Eslovaquia

Hasta ahora son dos los Estados miembros que han decidido autorizar y comprar la vacuna rusa pese a no contar con la aprobación del regulador europeo. Se trata de Hungría y Eslovaquia aunque hay otros países que han empezado a mirar hacia esta solución ante la lentitud en la distribución de las vacunas que forman parte de la cartera europea. Es el caso de la República checa o de Croacia que también han mostrado interés pese al cuestionamiento de von der Leyen que hace unas semanas dudaba de la capacidad de Rusia de producirla.

“Nos preguntamos por qué, teóricamente, Rusia sigue ofreciendo millones y millones de dosis mientras que ni siquiera está vacunando a un número suficiente de sus ciudadanos. Es una cuestión que tiene que ser respondida”, subrayó durante la presentación del plan para detectar variantes y acelerar la aprobación de nuevas vacunas. Actualmente la EMA también se encuentra revisando los antídotos desarrollados por la empresa alemana Curevac y la estadounidense Novavax. Además, se espera que la autorización de la de Johnson & Johnson se produzca la próxima semana, el 11 de marzo, que permita sumar una más al catálogo de tres antídotos con el que cuenta hasta ahora la UE: Biontech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca.

Espaldarazo científico

La vacuna rusa contra el covid-19, criticada duramente durante los últimos meses por la falta de transparencia que ha rodeado a las investigaciones, recibió un espaldarazo del mundo científico internacional a principios de febrero con una publicación en la revista científica ‘The Lancet’. De acuerdo con el documento científico, un total de 19.866 voluntarios participaron en los ensayos dirigidos por el Instituto Gemaleya de Moscú, siendo divididos éstos en dos grupos: unos recibieron la vacuna, y otros un placebo. Mientras que entre primer grupo solo se registraron 16 casos sintomáticos de covid-19, en el segundo dicha cifra de afectados fue casi cuatro veces superior y se elevó a 62. En personas mayores de 60 años, la eficacia del medicamento demostró ser similar. El tratamiento, consistente en dos inyecciones con dos vectores diferentes del adenovirus administradas con una diferencia temporal de tres semanas, ya está siendo suministrado a la población general, después de que en diciembre, en una primera fase, se privilegiase al personal sanitario o al del sector de la enseñanza.

"El desarrollo de Spútnik V ha sido criticado por una prisa indecorosa, por buscar atajos y por falta de transparencia", escribían, en la misma revista científica, los profesores Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Higyene and Tropical Medicine. "Pero el resultado aquí es claro y el principio de vacunación se ha demostrado”, continuaban para concluir: "una nueva vacuna puede añadirse a la lucha para reducir la incidencia del covid-19".