España despliega la tercera fase de los ensayos clínicos de la vacuna de Janssen

La primera campaña de vacunación contra el covid-19 está a punto de despegar en toda Europa. Pero mientras las primeras inmunizaciones empiezan a llegar, los ensayos clínicos a gran escala siguen en marcha. La inyección diseñada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, despliegan ahora la tercera fase de su estudio clínico en España; el único de este tipo que se está realizando actualmente en el país.  

"Es importante seguir investigando sobre vacunas contra el covid-19. Primero, porque necesitaremos un importante volumen de vacunas para inmunizar al grueso de la población. Y segundo, porque puede que haya vacunas que sean mejores para determinados colectivos", explica Magda Campins, especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública del Vall d'Hebrón, uno de los centros sanitarios donde se desarrollará esta tercera y última fase del estudio clínico.

Los voluntarios que se presten a testar esta vacuna no podrán vacunarse dentro del plan general de inmunización contra el covid-19. Esta condición, según explica el equipo responsable del estudio en el Vall d'Hebrón, podría disuadir a parte de las personas que hasta ahora han manifestado interés en participar en el estudio.

Estudio en toda España

Ocho centros sanitarios de referencia vehicularán la búsqueda de y el seguimiento de los voluntarios que se presten al estudio de esta vacuna. Se trata del Hospital Vall d'Hebron, el Hospital Clínic y el Quirón Salud de Barcelona; el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona; el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario de la Princesa de Madrid; el Hospital Universitario Quirón Salud de Pozuelo De Alarcón y la Clínica Universidad de Navarra de Pamplona. Algunos centros ya han empezado a suministrar las primeras dosis. Otros, empezarán a principios de año. Asimismo, la convocatoria para participar en este estudio seguirá abierta hasta aproximadamente el mes de marzo.

El ensayo cuenta con el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En agosto se reclutaron alrededor de 190 voluntarios para testar la vacuna en la fase II de los ensayos. Y a finales de noviembre ya se dio el salto a la tercera y última fase de los ensayos clínicos, en la que ya se estudiará el impacto de esta inmunización a gran escala. Estos estudios clínicos son los únicos aprobados hasta la fecha para probar una vacuna contra el covid-19 en España.  

30.000 voluntarios en todo el mundo

La vacuna de Janssen destaca entre las más avanzadas hasta la fecha. Los ensayos clínicos de esta inmunización, de hecho, se encuentran entre la veintena de vacunas experimentales que hoy por hoy se están desarrollando a gran escala. El objetivo final es reclutar a unos 30.000 pacientes de varios puntos del mundo, empezando por España, Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En esta tercera y última fase de los ensayos clínicos, el paso previo a la distribución del fármaco, se pone a prueba la seguridad y efectividad del compuesto. Para ello, se dividen los voluntarios en dos grupos. Uno de ellos recibe la vacuna real. Y el otro, un placebo. Los voluntarios recibirán dos inyecciones intramusculares con 57 días de diferencia. A partir de ahí se estudian los efectos de las inyecciones en ambos escenarios durante un total de dos años. 

Si los estudios clínicos reportan buenos resultados, la farmacéutica podría solicitar la autorización de su compuesto ante los organismos reguladores. Todavía no hay un calendario claro para este proceso. Pero según la información proporcionada por la farmacéutica, a lo largo del 2021 ya podría haber "varios millones" de dosis en circulación. Imposible, por ahora, trazar un calendario sobre el futuro de este compuesto.