Pfizer pide autorización para su vacuna contra el covid-19
La farmacéutica anuncia que, de aprobarse la solicitud, podría empezar a distribuir dosis este diciembre
Viales de la vacuna para el coronavirus / periodico
Por qué confiar en El Periódico La compañía farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech han pedido viernes una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (en inglés, FDA) para poder comercializar su vacuna contra la covid-19 a partir de diciembre.
La FDA deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.
"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EEUU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indicó Bourla.
La presentación de la solicitud a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la que el miércoles anunció que tiene una eficacia del 95% a partir de los 28 días después de la primera dosis.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.
"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.
Primero, personas de alto riesgo
Pfizer ha informado en un comunicado que, de aprobarse la solicitud, su vacuna podría empezar a distribuirse en diciembre por fases, comenzando por los grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sanitarios, los ancianos y las personas con problemas de salud.
Los trabajadores esenciales, maestros y personas sin hogar, así como las que viven en refugios y prisiones, probablemente serían los siguientes, seguidos por niños y adultos jóvenes.
Se espera que el proceso de control de la FDA lleve algunas semanas y se ha programado una reunión del comité asesor para revisar la vacuna a principios de diciembre.
"La presentación en los EEUU representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", ha dicho el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Fase tres
El anuncio se produce dos días después de que Pfizer informara de que en su última evaluación de la fase tres confirmase que la eficacia de su vacuna "fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", y que resaltara que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%".
En total, cerca de 43.000 personas participaron en el ensayo en todo el mundo, de los que algo más de 41.000 recibieron una segunda dosis el pasado 13 de noviembre.
Según Pfizer, los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones de sus participantes inscritos y que no se observaron problemas de seguridad graves.
Efectos secundarios importantes: fatiga y dolor de cabeza
Los únicos efectos secundarios importantes han sido fatiga (3,8%) y dolor de cabeza (2%).
Pfizer es la primera en la carrera de vacunas contra la covid en solicitar el uso de emergencia con la FDA.
Pfizer anunció el 22 de julio que Estados Unidos acordó comprar 100 millones de dosis de su vacuna por 1.950 millones de dólares (más de 1.640 millones de euros) y la posibilidad de adquirir 500 millones de dosis adicionales.
La empresa espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para finales del 2021, según Pfizer.
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