27 nov 2020

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La lucha contra el covid-19

El parón de Oxford da un baño de realidad a la carrera por la vacuna

Oxford y AstraZeneca interrumpen sus ensayos clínicos tras la detección de un posible caso adverso grave

Europa ya había comprado 300 millones de dosis, de las cuales 3 millones iban a llegar a España en diciembre

Valentina Raffio

La farmacéutica AstraZeneca ha decidido interrumpir un ensayo clínico para lograr una vacuna contra la COVID-19, porque uno de los participantes sufre una enfermedad potencialmente inexplicable, informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses. / EFE VÍDEO

La carrera de la vacuna experimental diseñada por Oxford y Astrazeneca se ha frenado este martes debido a "una reacción adversa grave" detectada en uno de los voluntarios del ensayo clínico. Todavía no han trascendido detalles sobre lo ocurrido, pero fuentes cercanas a la investigación adelantan al New York Times que podría tratarse de un caso de mielitis transversa diagnosticado en un paciente de Reino Unido durante la fase 2/3 de las pruebas (algo que la farmacéutica no ha querido confirmar). No está claro si esta enfermedad tiene relación con la vacuna o no. Si es cuestión de causalidad o de casualidad. Pero, por si acaso, las pruebas del compuesto se paralizan hasta que se aclare su relación con este caso.

"Esta es una acción rutinaria que se aplica cuando que se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable durante los ensayos para asegurar la integridad de las pruebas", argumentan los desarrolladores de la vacuna en un escueto comunicado remitido al portal STAT, tras anunciar que el caso está siendo estudiado por un comité independiente. Fuentes de la investigación afirman ante el Financial Times que los ensayos podrían reanudarse la semana que viene, cuando se emita un veredicto sobre este caso.

Todavía no está claro durante cuánto tiempo el ensayo permanecerá frenado. O cómo se reanudarán las pruebas una vez se aclare la situación. O sobre si esto modifica la fecha de entrega de las primeras inyecciones, que algunos situaban para finales de este año. Solo sabemos que hasta que se aclare este incidente, el proyecto se pone en pausa.

Baño de realidad

El frenazo de esta vacuna cae como un jarro de agua fría en un mundo que espera impaciente una vacuna contra el covid-19. Nunca antes se había seguido minuto a minuto el desarrollo de una investigación científica, con todos los aciertos y las piedras en el camino que son esperables en este proceso. Ahora, además, este derrape ha trascendido en un momento en que todos miraban hacia esta inyección con esperanza. Oxford y AstraZeneca ya habían vendido el 100% de la producción anual de su vacuna por todo el mundo. La Unión Europea, por ejemplo, había acordado la compra de 300 millones de dosis a distribuir entre sus países miembros. En España, según informó este lunes el Ministro de Sanidad Salvador Illa, se esperaban tres millones de viales en diciembre. Asimismo,  Josep Maria Argimon preveía la llegada de unas 100.000 dosis a Catalunya para finales de año.

"Este anuncio es un baño de realidad. Hasta ahora, se estaban generando expectativas que no pueden cumplirse", explica Rafael Vilasanjuan, miembro del consejo de dirección de GAVI (la Alianza Global para la Vacunación). "Hoy en día las vacunas avanzan a dos velocidades. La política y la científica. La primera está condicionada por acuerdos comerciales. Y la segunda, por la realidad de la investigación", reflexiona Vilasanjuan, también director del Departamento de Análisis y Desarrollo Global del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal). Dar con una vacuna segura y eficaz no es fácil. Y poner fecha de entrega a este proyecto, matiza el experto, es poco realista. Por no decir arriesgado. 

"Este anuncio es un baño de realidad. Hasta ahora, se estaban generando expectativas que no pueden cumplirse"

Rafael Vilasanjuan

Miembro del consejo de dirección de GAVI

Actualmente hay unas 30 vacunas más que se están testando en pacientes, de las cuales 10 ya se enfilan en la última fase de los ensayos. "Es probable que alguna de estas se acabe descartando. Igual que es probable que el año que viene haya varias vacunas en circulación, que se vayan aplicando a diferentes segmentos de la población", vaticina Vilasanjuan. "El mensaje que debería estar claro es el siguiente. Desarrollar una vacuna es más complicado. Y lo más importante no es el tiempo, es la seguridad y la eficacia", comenta el experto.

La regulación funciona

"Es una noticia que deberíamos ser capaces de convertir en algo esperanzador y positivo. Porque muestra que los ensayos clínicos funcionan y que se están tomando todas las precauciones oportunas", explica Lluis Montoliu, presidente del Comité de Ética del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). "El hecho de que las pruebas se detengan puede parecer más o menos sorprendente, pero es parte del proceso. La clave de los ensayos clínicos no solo es demostrar la efectividad de un compuesto, también la seguridad es fundamental", recalca Montoliu. En el caso de las vacunas esta cuestión de fundamental ya que, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos, estas fórmulas se suministran a pacientes sanos.

"El hecho de que las pruebas se detengan puede parecer más o menos sorprendente, pero es parte del proceso"

Lluis Montoliu

Presidente del Comité de Ética del CSIC

En esta misma línea también se ha posicionado el virólogo el virólogo Vicente Larraga, quien destaca que "esta circunstancia muestra que los sistemas de regulación funcionan". Esta misma razón, pues, también mostraría que "las vacunas que lleguen al mercado lo harán en unas condiciones de seguridad óptimas para todas las personas que sean vacunadas", comenta el investigador, líder de uno de los proyectos españoles en busca de una vacuna contra el SARS-CoV-2, que todavía se investiga en los laboratorios.

Ensayo clínico en pausa

La inyección diseñada por Oxford y Astrazeneca era, hasta ahora, una de las más avanzadas en el proceso de ensayos clínicos y una de las que más esperanzas habían suscitado a nivel global. El compuesto ya había sido testado en fase preclínica en monos. Y en los primeros ensayos en humanos, en poco más de 1.000 pacientes sanos de entre 18 y 55 años. Estas pruebas mostraron que la inyección genera una respuesta inmune fuerte, sin causar efectos adversos graves. Los únicos efectos indeseados detectados hasta ahora han sido síntomas menores, como dolor en la zona del pinchazo, inflamación de la zona inoculada, un ligero malestar o fiebre. Nada fuera de lo normal, ni nada que no se solucionara en un puñado de días.

Esta vacuna experimental estaba testándose ahora, ya en la tercera fase de los ensayos clínicos, en unos 30.000 pacientes reclutados entre Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El caso que ha paralizado los ensayos se ha detectado en esta fase del proceso, previa a la aprobación. En el momento de interrupción de las pruebas, no se sabe a cuántas personas se suministró el compuesto. Aunque, por ahora, en las miles de pruebas realizadas hasta la fecha solo se ha detectado un posible efecto adverso grave. Quedará por ver si este caso tiene que ver directamente con la vacuna o, por el contrario, se trata de una desdichada casualidad.