Los ensayos clínicos con antidepresivos excluyen a entre un 30 y un 50% de la población, según un estudio

Un estudio internacional de 19 profesionales en el que ha participado, entre otros, el jefe de Psiquiatría del Hospital de Sant Pau, Narcís Cardoner, y el del Hospital Clínic, Eduard Vieta, revela que entre el 30% y el 50% de personas de la sociedad nunca participan en los ensayos clínico sobre nuevos antidepresivos. Es decir, que estas pruebas carecen de suficiente representatividad al dejar al margen a parte de la población. Eso, además, puede generar mayor desigualdad social.

La investigación se basa en estas personas que no son elegidas para ensayos, y constata que los criterios para excluir a determinadas personas son demasiado estrictos. Por ejemplo, al dejar fuera a personas con otras enfermedades o ideas de suicidio, por ejemplo.

En concreto, el estudio analizó los criterios de inclusión de 200 mil personas adultas para participar en ensayos en Finlandia y Suecia. Con una definición estricta de enfermedad somática grave, más de un tercio de estas personas fueron consideradas no aptas para probar un nuevo antidepresivo. Si la definición de enfermedad somática grave se amplía, el porcentaje llega a superar el 50% de las personas.

Y es que, con los criterios más estrictos de exclusión, quedan fuera de estos ensayos personas con cualquier enfermedad neurológica, traumatismos craneoencefálicos, trastornos cardíacos, enfermedades de arterias, de las células sanguíneas, así como hipotiroidismo y antecedentes de arritmias, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, úlcera péptica, glaucoma, retención urinaria y convulsiones.

Los analistas argumentan que excluir a personas con trastornos por consumo de sustancias, o por enfermedades físicas, o por tendencias autolíticas es una decisión "particularmente problemática" porque estas características son las que a menudo tienen las personas con depresión mayor y que, precisamente, agravan los episodios depresivos y reducen la eficacia de los antidepresivos. "Se ha observado un riesgo cinco veces mayor de hospitalización o mortalidad entre las personas con antecedentes de intentos de suicidio". Por todo ello, este grupo de profesionales insisten en que excluir a estas personas "crea una brecha" en la evidencia sobre mantener a largo plazo los antidepresivos", en especial en personas con diversas problemáticas unidas.

Riesgo de incrementar las desigualdades

Por todo ello, la limitación "restringe la validez externa" de estos ensayos clínicos y, además, "puede contribuir a las desigualdades en salud al no abordar las necesidades de tratamiento de quienes tienen mayor riesgo de presentar peores resultados".

Estas limitaciones pueden contribuir a las desigualdades en salud al no abordar las necesidades de tratamiento de quienes tienen mayor riesgo de presentar peores resultados

Estudio internacional sobre criterios de excluisión de ensayos clínicos con antidepresivos

La consecuencia de tener estos criterios de exclusión tan amplios es, según describe la investigación, "la falta de transponibilidad de los resultados de los ensayos clínicos en psiquiatría a entornos y pacientes de la vida real" por lo que reclaman "criterios de inclusión más amplios en futuros ensayos y complementar la evidencia de los ensayos con datos sólidos de la vida real, para garantizar que las guías de tratamiento clínico se basen en la evidencia y sean apropiadas al contexto de la realidad de la atención psiquiátrica diaria".

No demonizar los antidepresivos

En las conclusiones del estudio, los psiquiatras piden no concluir que los antidepresivos son ineficaces para la población excluida de los estudios. "Más bien, estos individuos pueden presentar una mayor carga de enfermedad, un mayor riesgo basal [intrínseco] y factores biopsicosociales complejos que inherentemente contribuyen a peores resultados y trayectorias en su tratamiento.

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