Upadacitinib, así es el nuevo tratamiento para la alopecia areata grave en adultos y adolescentes

La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de upadacitinib (en dosis de 15 mg y 30 mg, una vez al día) para el tratamiento de alopecia areata grave y vitíligo no segmentario (el tipo más común de vitíligo que representa hasta el 90% de los casos) en adultos y adolescentes.

Se trata de un medicamento que ya está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos y adolescentes con dermatitis atópica, así como con espondiloartritis axial radiográfica, espondiloartritis axial no radiográfica, artritis psoriásica, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y arteritis de células gigantes.

De ser aprobado para las nuevas indicaciones, señala AbbVie, upadacitinib será el primer tratamiento sistémico para los pacientes con vitíligo no segmentario y ampliará las opciones disponibles para tratar la alopecia areata grave, dos enfermedades inmunomediadas crónicas con "importantes necesidades médicas aún no cubiertas".

Cobertura capilar

La opinión positiva del CHMP para la alopecia areata grave está respaldada por los datos del programa clínico de fase 3 UP-AA, actualmente en curso, que incluye dos estudios replicados, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que evalúan la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes adultos y adolescentes con esta patología.

La alopecia areata provoca distintos patrones de pérdida de cabello, desde la aparición repentina de placas redondas de calvicie hasta la pérdida completa del vello corporal

Las dosis de 15 mg y 30 mg de upadacitinib alcanzaron en ambos estudios el criterio de valoración principal en la semana 24, con un número significativamente mayor de pacientes que lograron una cobertura capilar del cuero cabelludo igual o superior al 80% en comparación con placebo. Asimismo, se alcanzaron los principales criterios de valoración secundarios para ambas dosis, incluida la repoblación completa en la semana 24. El perfil de seguridad fue, en general, coherente con el observado en las indicaciones ya aprobadas, se apunta.

La alopecia areata es una enfermedad inmunomediada impredecible que provoca distintos patrones de pérdida de cabello, desde la aparición repentina de placas redondas de calvicie en el cuero cabelludo hasta la pérdida completa del vello corporal, incluido el cabello del cuero cabelludo, el vello facial, las cejas y las pestañas. A pesar de su naturaleza inmunomediada, suele considerarse un problema meramente estético, lo que puede generar estigmatización y afectar significativamente a la calidad de vida de los pacientes, recuerda la compañía.

Repigmentación corporal

Por otro lado, la opinión positiva para vitíligo está respaldada por los datos del programa clínico de fase 3 Viti-Up, actualmente en curso, que incluye dos estudios replicados, aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que evalúan la eficacia y seguridad en pacientes.

El vitíligo no segmentario, la forma más común de la dolencia (afecta al 84% de los pacientes), se caracteriza por manchas blancas despigmentadas simétricas y bilaterales

El fármaco alcanzó tanto los dos criterios de valoración principales coprimarios como los criterios secundarios clave, mostrando mejoras significativas en la repigmentación corporal y facial. Asimismo, el perfil de seguridad fue coherente con el observado en las indicaciones ya aprobadas, sin identificarse nuevas señales de seguridad, concluye la compañía.

El vitíligo no segmentario, la forma más común de la dolencia (afecta aproximadamente al 84% de los pacientes), se caracteriza por manchas blancas despigmentadas simétricas y bilaterales y es propenso a una progresión impredecible incluso después de largos periodos de estabilidad.

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