NUEVA TERAPIA
Europa da luz verde a tolebrutinib, un fármaco para detener el avance de la esclerosis múltiple
La Comisión Europea aprueba el primer medicamente dirigido a la progresión de la discapacidad en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin brotes
La esclerosis múltiple silenciosa que avanza sin brotes y afecta a un 15% de pacientes: "Es el gran reto de la investigación"

Una paciente con esclerosis múltiple / MANU MITRU

La Comisión Europea ha aprobado tolebrutinib, de nombre comercial 'Cenrifki', para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) sin brotes en los dos últimos años. Según informa la compañía biofarmacéutica Sanofi, esta decisión sigue a la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Sanofi pondrá el medicamento a disposición de los pacientes en Alemania durante este año.
Tolebrutinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), con capacidad para penetrar en el sistema nervioso central, diseñado específicamente para actuar sobre la neuroinflamación latente, un factor clave de la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple, detalla la compañía. Se administra una vez al día junto con alimentos y el tratamiento debe iniciarse y supervisarse por médicos con experiencia en el manejo de la dolencia.
Su mecanismo de acción diferencial aborda la biología subyacente de las formas progresivas de la enfermedad al actuar sobre los procesos inflamatorios que contribuyen a la acumulación de discapacidad. Se trata del primer tratamiento aprobado en la Unión Europea dirigido a retrasar la progresión de la discapacidad en adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente.
El medicamento también está aprobado en Australia para el tratamiento de la dolencia y para ralentizar la acumulación de discapacidad en ausencia de actividad por brotes, así como en Emiratos Árabes Unidos.
Discapacitante
La esclerosis múltiple secundaria progresiva es una fase debilitante de la enfermedad en la que las personas experimentan una acumulación continua de discapacidad, incluyendo fatiga, deterioro cognitivo, dificultades de movilidad y pérdida de independencia, a menudo sin opciones terapéuticas disponibles.
En la última década, el número de personas diagnosticadas de esclerosis múltiple en el mundo ha aumentado en más de un 26%. En España, según datos actualizados de la Sociedad Española de Neurología (SEN), la esclerosis múltiple afectaría a más de 58.000 personas y cada año se diagnostican alrededor de 2.000 nuevos casos. El retraso en el diagnóstico y tratamiento sigue siendo uno de los principales retos: en nuestro país puede alcanzar hasta los tres años en al menos un 20% de los pacientes.
Frenar la progresión
La aprobación del nuevo medicamento de Sanofi se basa en los resultados del estudio fase III HERCULES en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin brotes (EMSPnr), respaldados por los datos de los estudios fase III GEMINI 1 y GEMINI 2 en personas con esclerosis múltiple recurrente. El estudio HERCULES demostró que este tratamiento farmacológico retrasó significativamente el inicio de la progresión de la discapacidad en personas con EMSPnr.
El perfil de seguridad del fármaco ha sido consistente en todo el programa clínico, indica la farmacéutica. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron covid-19 e infecciones del tracto respiratorio superior. También se observaron elevaciones significativas de enzimas hepáticas. La lesión hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) constituye un riesgo identificado de seguridad.
El "estricto cumplimiento" de los requisitos de monitorización hepática y el manejo precoz de las elevaciones de enzimas hepáticas son fundamentales para mitigar este riesgo, concluye Sanofi.
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