Avance clínico
Luz verde a la primera terapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatas a inmunoterapia
La aprobación de datopotamab deruxtecán se basa en un ensayo en el que el fármaco alcanzó una mediana de supervivencia global de 23,7 meses frente a 18,7 meses con quimioterapia
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Una mujer se hace una mamografía en una imagen de archivo. / David Revenga
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Por qué confiar en El Periódico Estados Unidos ha dado luz verde a 'Datroway' (datopotamab deruxtecán) para pacientes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico, un subtipo que representa alrededor del 15% de los casos de cáncer de mama y se asocia a peor pronóstico. Se trata de la primera terapia dirigida aprobada para pacientes no candidatas a inmunoterapia, un grupo en el que la quimioterapia seguía siendo el estándar de tratamiento.
Este anticuerpo conjugado (ADC), descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo/AstraZeneca, está diseñado para dirigirse específicamente contra la proteína TROP2, que se sobreexpresa en numerosos tipos de cáncer, lo que la convierte en una diana molecular "relevante".
Revisión prioritaria
La autorización se produce tras la revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, basada en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast02, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica de 2025 y se publicaron en Annals of Oncology.
En el ensayo fase III TROPION-Breast02, 'Datroway' alcanzó una mediana de supervivencia global de 23,7 meses (casi dos años) frente a 18,7 meses con quimioterapia, y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43%. La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses para los pacientes tratados con este ADC frente a 5,6 meses para los pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo tratados con quimioterapia que no son candidatos al tratamiento con inhibidores de PD-1/PD-L1, medicamentos de inmunoterapia diseñados para el tratamiento del cáncer.
Supervivencia global
"Este ADC es la primera y única terapia que prolonga significativamente la supervivencia global como tratamiento de primera línea, en comparación con la quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos a la inmunoterapia", ha afirmado la doctora Tiffany A. Traina, miembro de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), jefa de Sección del Programa de Investigación Clínica sobre el Cáncer de Mama Triple Negativo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Nueva York) e investigadora del ensayo TROPION-Breast02. "Permitirá disponer de una opción terapéutica muy necesaria para estas pacientes", ha añadido.
"Para siete de cada diez pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatas a la inmunoterapia, la quimioterapia ha seguido siendo la única opción terapéutica", aclara Arlene Brothers, directora ejecutiva de la Fundación contra el Cáncer de Mama Triple Negativo. "La aprobación de esta innovación significa que, por primera vez, los pacientes dispondrán de una nueva opción terapéutica de referencia más allá de la quimioterapia tradicional desde el inicio de su tratamiento", ha añadido.
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