La Comisión Europea autoriza finalmente el lecanemab, el fármaco que ralentiza el deterioro del alzhéimer

La Comisión Europea (CE) ha autorizado este martes el lecanemab (cuyo nombre comercial es Leqembi), el fármaco que ralentiza hasta en un 27% el deterioro cognitivo del alzhéimer. El pasado noviembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya lo había aprobado (tras haberlo rechazo en julio de 2024), pero faltaba que la Comisión adoptara una decisión sobre la autorización de la comercialización a escala de la Unión Europea (UE). Estaba en sus manos, pues la CE es el órgano ejecutivo de la Unión. Finalmente, "tras mucho retraso" (el comité permanente de la Comisión tardó en alcanzar una mayoría cualificada), Europa aprueba el "primer tratamiento modificador" de esta enfermedad, según fuentes de este diario.

En un comunicado, la Comisión concede la autorización de este fármaco "para el tratamiento del deterioro cognitivo leve en las primeras etapas del alzhéimer y bajo estrictas condiciones". En este mismo texto, el organismo recuerda que el lecanemab "está destinado a personas con una o ninguna copia del gen ApoE4 y con placas de beta amiloide en el cerebro", y que se trata del "primer medicamento de este tipo autorizado en la UE".

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"La autorización se basa en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos, que concluyó que los beneficios de este medicamento superan a los riesgos en una población específica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos. Por lo tanto, la decisión de autorización de hoy también establece estrictas condiciones para el uso de Leqembi, así como requisitos claros de mitigación de riesgos", señala el comunicado de la CE.

En países como Alemania, el lecanemab estará disponible "inmediatamente", según expertos consultados, ya que las negociaciones del precio no frenan la implementación del fármaco (ajustan el precio a posteriori). En España el proceso será más lento, porque hasta que el precio no esté pactado (primero el Ministerio de Sanidad y después las comunidades), los pacientes no podrán disponer de él. De hecho, en España, el promedio son 22 meses desde que la CE aprueba nuevos fármacos hasta que estos son una realidad para los pacientes.

Consenso médico

Pese a la lentitud administrativa a la hora de aprobarlo, existe un gran consenso médico en torno al lecanemab. Es la primera vez que se da con un medicamento que lograr frenar el deterioro cognitivo del alzhéimer, aunque los resultados no sean de momento tan prometedores como se desearía.

El HUB Alzhéimer Barcelona (impulsado por la Fundación Pasqual Maragall con el soporte del Ayuntamiento de Barcelona, y que reúne a Ace Alzheimer Center Barcelona, Barcelonaβeta Brain Research Center, Hospital Clínic de Barcelona, Hospital de Sant Pau, Hospital del Mar y Hospital Universitari Vall d’Hebron) ha vuelto a instar a la Aemps y al Ministerio de Sanidad a aprobar cuanto antes el fármaco en España.

"Es un cambio de paradigma"

"Hoy, por primera vez, contamos con tratamientos que ralentizan la progresión del alzhéimer entre un 27% y un 35% en fases tempranas, prolongando la autonomía, la comunicación y la calidad de vida de los pacientes durante varios meses o incluso años. No es un pequeño avance: es un cambio de paradigma", recoge un comunicado de este martes.

"Somos conscientes de que estos fármacos pueden tener efectos secundarios. Sin embargo, queremos subrayar que son manejables y que, en la mayoría de los casos, los cambios observados en las pruebas de resonancia magnética son asintomáticos. En EEUU, Japón y otros países, los datos ya indican que los efectos adversos son menores en la práctica clínica que en los ensayos. (...) La medicina ya ha vivido situaciones similares, como con los tratamientos biológicos para la esclerosis múltiple, que marcaron un antes y un después. La enfermedad, a pesar de ser grave en algunos pacientes, ha mejorado su pronóstico de forma ostensible", añade.