Avance médico
El fármaco contra el alzhéimer tardará uno o dos años en llegar a España, donde las nuevas terapias acumulan 22 meses de retraso
El proceso administrativo y la negociación entre Sanidad y las farmacéuticas en torno a las terapias más caras hacen que el acceso a los nuevos tratamientos se demore

El medicament Leqembi. | REUTERS


Patricia Martín
Patricia MartínPeriodista
Escribo en la sección de Sociedad, normalmente sobre temas sanitarios, de mujeres, violencia machista, infancia o consumo; aunque también he trabajado en otras secciones de El Periódico, como Política o Tribunales. Mi trayectoria profesional comenzó en medios locales, incluida una emisora regional de la 'Cadena Ser', y trabajé también para 'El País' y 'Cinco Días'.


Beatriz Pérez
Beatriz PérezPeriodista
Responsable del área de sanidad/salud de EL PERIÓDICO DE CATALUNYA desde 2018. En este tiempo he podido profundizar en temas de relevancia social y humana, como la pandemia de covid-19, el sistema de salud catalán, los avances médicos o las desigualdades en el acceso a la sanidad. En abril de 2024, gané la primera edición del Premi Salut i Drets Socials del Col.legi de Periodistes de Catalunya (demarcación de Tarragona).
Los pacientes con alzhéimer recibieron este jueves una gran noticia. El comité de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció un cambio de postura y su visto bueno a la comercialización de Leqembi, nombre comercial del principio activo lecanemab, el primer fármaco que ralentiza la enfermedad, en concreto un 27%. Pero, el fármaco no llegará inmediatamente a España.
Primero, la decisión tiene que ser ratificada por la EMA y la Comisión Europea, después tiene que ser verificada por la Agencia de Medicamentos española y, a partir de ese momento, se inicia la negociación entre el Ministerio de Sanidad y la farmacéutica para su financiación e inclusión en la cartera de servicios. “Hay todo un entramado administrativo y el fármaco no se puede administrar hasta que no esté todo listo. Esto, de facto, dura entre uno y dos años”, indica Juan Fortea, neurólogo y director de la Unidad de Memoria del Servicio de Neurología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
De hecho, España es uno de los países europeos donde más tardan en llegar los medicamentos, una vez autorizados en Europa. El tiempo medio de demora es de 22 meses -661 días- desde que la UE da luz verde y los tratamientos se incorporan a la práctica clínica, mientras que otros países el acceso es mucho más rápido: 120 días de media en Alemania o 257 días en Francia.
En Alemania es tan rápido porque puede administrarse el fármaco en cuanto se aprueba por la UE y si después, el precio pactado, es diferente, se ajustan las diferencias. “Está todo pensado para que los procesos se hagan en paralelo, mientras que aquí se hacen en serie, uno detrás de otro, por lo que las cuestiones administrativas hacen que el acceso a los fármacos se retrase innecesariamente”, lamenta Fortea.
El coste
También influye el coste de los medicamentos y en los más caros, el tira y afloja entre las administraciones sanitarias y las farmacéuticas dura más, algo que también podría suceder con Leqembi dado que su coste es elevado. En EEUU, donde recibió la aprobación acelerada por parte de la agencia del medicamento, los fabricantes lo fijaron en 26.500 dólares -unos 25.000 euros- al año, lo que supone 2.000 euros al mes.
Y no solo se trata del precio, sino también de la infraestructura necesaria para dosificar el fármaco. Leqembi se tiene que administrar por vena, una vez cada dos semanas, y es necesario realizar resonancias magnéticas periódicas para controlar los posibles efectos secundarios, así como un diagnóstico biológico, no solo clínico. “Para todo ello se necesitan neurólogos especializados en alzhéimer y una infraestructura de hospitales de día parecida a la que existe para el cáncer que, a día de hoy, no tenemos”, explica a su vez Marc Suárez, neurólogo de la Fundación Pasqual Maragall.
Por todo ello, Fortea considera que hospitales y especialistas se tienen que “organizar” para intentar “acelerar el máximo el proceso”. “Está claro que en tres meses no lo tendremos, pero a ver si podemos mover las cosas para que esté lo antes posible”.
Las indicaciones
Por otro lado, hay que recordar que el comité de expertos de la EMA ha recomendado el uso de Leqembi solo para pacientes en estados iniciales de la enfermedad, excluyendo a aquellos que tienen dos copias de ApoEA, un gen que determina el factor de riesgo de sufrir alzhéimer (que son un 15% o 20% de los afectados). Se ha excluido a estos enfermos porque tienen más probabilidades de sufrir un efecto secundario grave, conocido como ARIA, que provoca hinchazón y posible sangrado en el cerebro.
Por todo ello, Suárez considera que la autorización del nuevo fármaco “es un hito, porque hasta ahora solo existían medicamentos para reducir los síntomas, pero no para ralentizar la enfermedad”. Pero, aún así, en su opinión “hay que ser cautelosos porque su uso no será inmediato, no se podrá aplicar en todos los pacientes y el nuevo medicamento no frena del todo la enfermedad ni la cura”.
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